美国食品药品监督管理局（FDA）肿瘤药物咨询委员会（ODAC）以12:4的投票推荐批准来那替尼（neratinib,Nerlynx），用于HER2阳性早期乳腺癌患者的延长辅助治疗（extended adjuvant treatment），这些患者术后曾接受过曲妥珠单抗的辅助治疗。

　　ODAC基于ExteNET Ⅲ期试验和CONTROLⅡ期试验的疗效和安全性数据作出了上述推荐。在ExteNET试验的初步分析中，来那替尼较安慰剂的2年无浸润性疾病生存率（iDFS）为94.2%VS91.9%【分层风险比（HR）0.66；95% CI, 0.49-0.90；双侧分层对数秩P值=0.008】。

　　值的指出的是，来那替尼治疗的获益结果与激素受体状态（HR）有关。探索性亚组分析表明，在HR阳性患者中，来那替尼可降低51%的复发风险（HR, 0.49; 95% CI, 0.31-0.75），相较之下在阴性患者中这一数值仅为7%（HR, 0.93; 95% CI, 0.60-1.43）。

　　对于来那替尼的安全性，委员会专家存在的主要顾虑是腹泻。在ExteNET试验中，95%接受酪氨酸激酶抑制剂治疗的患者发生了不良事件，其中40%的患者发生了3级腹泻不良事件。16.8%的患者因此中止了研究。不过，来自正在进行的CONTROL II期试验的数据表明，通过预防可以控制腹泻的发生及其严重程度。

　　另一个顾虑是ExteNet研究方案有大量修改。不过，敏感性分析数据足以让ODAC专家确信——来那替尼在相应患者群体中具有积极效果。

　　ODAC专家、美国纪念斯隆-凯特林癌症中心的Andrew D. Seidman博士投了支持票。他解释称，来那替尼的疗效看起来较持久，试验严格的统计分析也消除了他的顾虑。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 来那替尼  https://www.kangbixing.com/drug/lntn/