近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批附条件批准帕拉西替尼(pralsetinib)作为国家一类创新药上市申请，用于既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。这也意味着国内肿瘤患者终于迎来首款RET抑制剂。
帕拉西替尼是一种强效、选择性RET抑制剂，可选择性抑制RET 激酶活性，可剂量依赖性抑制RET及其下游分子磷酸化，有效抑制表达RET（野生型和多种突变型）的细胞增殖。
此次帕拉西替尼的获批主要基于ARROW研究结果。ARROW是一项旨在评估帕拉西替尼在RET融合阳性NSCLC、RET突变型甲状腺髓样癌和其他RET融合的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的全球临床研究。
2020年世界肺癌大会（WCLC）上公布的最新研究数据显示，帕拉西替尼在经含铂化疗的RET融合阳性NSCLC中国患者中显示出了优越和持久的抗肿瘤活性，总体缓解率(ORR) 为56%，中位缓解持续时间（DOR）未达到，6个月的DOR率为83%，安全性及耐受性良好，未出现与帕拉西替尼相关的不良事件导致的治疗终止或死亡。
目前，美国食品药品管理局（FDA）也已批准帕拉西替尼分别用于治疗经FDA批准的检测方法检测证实为转移性RET融合阳性NSCLC的成人患者、需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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