斑秃是一种自身免疫性性疾病，导致部分或全部的头皮或身体上的毛发脱落，该病影响多达165万人。头皮是最常见的受累区域，但任何生长毛发的区域都可能单独或与头皮一起受累。斑秃可在任何年龄段发生，大多数患者在40岁时开始出现症状，该病对女性和男性均有影响。斑秃可伴有严重的心理后果，包括焦虑和抑郁。目前，还没有获得FDA批准治疗斑秃的药物。

　　突破性药物资格（BTD）是FDA在2012年创建的一个新药评审通道，旨在加快开发及审查用于治疗严重或威及生命的疾病、并且有初步临床证据表明该药与现有治疗药物相比能够实质性改善病情的新药。获得BTD的药物，在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导，保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。

　　此次BTD,基于适应性II/III期BRIVE-AA1研究的阳性II期结果。该研究评估了斑秃成人患者使用巴瑞克替尼或安慰剂的治疗效果。在截至第36周的II期部分数据显示，没有新的安全信号，也没有报告严重的不良事件。报告的治疗期间出现的不良事件（TEAE）为轻度或中度，最常见的包括上呼吸道感染、鼻咽炎和痤疮。根据研究II期部分的中期结果，BRIVE-AA1的III期部分以及另一项双盲III期研究（BRIVE-AA2）目前正在评估2毫克和4毫克剂量的巴瑞克替尼相对于安慰剂的疗效和安全性。礼来免疫学开发副总裁Lotus Mallbris医学博士表示：“斑秃（AA）患者目前没有任何FDA批准的治疗方案可供选择。该病不仅会导致脱发，还会对患者造成心理社会负担。在礼来，我们渴望创造出新的药物，给患者带来希望。我们期待着与FDA合作，进一步探索巴瑞克替尼成为这类患者中第一个获准治疗选择的潜力。”美国国家斑秃基金会（National Alopecia Areata Foundation）主席兼首席执行官Dory Kranz表示：“全球有数百万人受到斑秃的影响，巴瑞克替尼有望成为FDA批准的首批治疗斑秃的药物之一，这让我们深受鼓舞。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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