日本厚生劳动省（MHLW）已授予口服多受体酪氨酸激酶抑制剂乐卫玛孤儿药资格，用于治疗子宫体癌。最近，在2021年第52届美国妇科肿瘤学会(SGO)妇女癌症年会上，卫材与合作伙伴默沙东（Merck & Co）首次公布了关键3期KEYNOTE-775/Study 309试验（NCT03517449）的研究数据。

　　该试验评估了抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab,帕博利珠单抗）与乐卫玛治疗接受含铂化疗后病情进展的晚期、转移性或复发性子宫内膜癌患者的疗效和安全性。

　　子宫内膜癌

　　关于Study 309/KEYNOTE-775试验：

　　Study 309/KEYNOTE-775 是一个多中心，随机，开放标签，第三阶段试验(ClinicalTrials.gov,NCT 03517449)评估LENVIMA与KEYTRUDA联合治疗晚期子宫内膜癌的疗效。两个主要端点是PFS,由BICR按RECIST v1.1和OS评估。选择次要端点包括ORR按BICR、RECIST v1.1和安全性/耐受性。在827例患者中，697例为pMMR,130例为dMMR.患者随机1：1接受LENVIMA(口服一次，每天20毫克)联合KEYTRUDA(每三周静脉输注200毫克)，共35个周期(约两年)；或由医生选择化疗(TPC)60 mg/m.2每三周四次，最大累积剂量为500毫克/米2或紫杉醇80毫克/米2四、28天周期(三周每周服用紫杉醇，一周不服用紫杉醇)。

　　值得一提的是，会上公布的结果，是包含免疫疗法的联合治疗方案对晚期子宫内膜癌进行的3期临床试验的首个结果：与化疗相比，Keytruda+乐卫玛方案在总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、总缓解率（ORR）方面有显著改善。

　　具体数据为：在整个研究群体中，与化疗相比，Keytruda+乐卫玛方案：（1）将死亡风险降低38%、显著延长了总生存期（中位OS:18.3个月 vs 11.4个月），无论错配修复状态如何；（2）将疾病进展或死亡风险降低了44%、显著延长了无进展生存期（中位PFS:7.2个月 vs 3.8个月）；（3）显著提高了总缓解率（ORR:31.9% vs 13.7%）。

　　在Keytruda+乐卫玛组中，最常见的不良反应为高血压(64.0%)、甲状腺功能减退(57.4%)、腹泻(54.2%)、恶心(49.5%)、食欲减退(44.8%)、呕吐(36.7%)、体重下降(34.0%)、疲劳(33.0%)、关节痛(30.5%)、蛋白尿(28.8%)、贫血(26.1%)、便秘(25.9%)和尿路感染(25.6%)。在TPC臂中，25%以上患者最常见的反应是贫血(48.7%)、恶心(46.1%)、中性粒细胞减少(33.8%)、脱发(30.9%)和疲劳(27.6%)。乐卫玛加Keytruda组治疗时间中位数为231天(范围：1-817天)，TPC组为104.5天(范围：1-785天)。

　　基于上述研究数据，卫材和默沙东正准备在包括日本在内的世界各国提交Keytruda+乐卫玛治疗子宫内膜癌的新适应症申请。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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