泰瑞莎是既往未经治疗的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的标准治疗。泰瑞莎作为辅助治疗的疗效和安全性尚未明确。
方法
在此项双盲、3期试验中，我们以1:1的比例将完全切除术后的EGFR突变阳性NSCLC患者随机分组，两组分别接受为期3年的泰瑞莎（每日80 mg）或安慰剂治疗。主要终点是II至IIIA期肺癌（根据研究者的判定结果）患者的无病生存期。次要终点包括整个IB至IIIA期肺癌患者人群的无病生存期，以及总生存期和安全性。
结果
共计682例患者接受了随机分组（泰瑞莎组339例，安慰剂组343例）。第24个月时，泰瑞莎组90%（95%置信区间[CI]，84~93）和安慰剂组44%（95% CI,37~51）的II至IIIA期肺癌患者无病生存（疾病复发或死亡的总风险比，0.17；99.06% CI,0.11~0.26；P<0.001）。在整个人群中，泰瑞莎组89%（95% CI,85~92）和安慰剂组52%（95% CI,46~58）的患者在24个月时无病生存（疾病复发或死亡的总风险比，0.20；99.12% CI,0.14~0.30；P<0.001）。第24个月时，泰瑞莎组98%（95% CI,95~99）和安慰剂组85%（95% CI,80~89）的患者生存且无中枢神经系统转移（疾病复发或死亡的总风险比，0.18；95% CI,0.10~0.33）。总生存期数据尚不成熟；29例患者死亡（泰瑞莎组9例，安慰剂组20例）。未发现新的安全性问题。
结论
在IB至IIIA期EGFR突变阳性NSCLC患者中，泰瑞莎组患者的无病生存期显著超过安慰剂组患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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