近日，美国食品和药物管理局(FDA)批准靶向抗癌药来那替尼联合卡培他滨(Capecitabine)，用于既往已接受2种或2种以上HER2靶向疗法治疗失败(三线疾病)的HER2阳性转移性乳腺癌患者。III期研究结果显示，与Tykerb(Lapatinib,拉帕替尼)+卡培他滨组合方案相比，Nerlynx+卡培他滨组合方案三线HER2阳性转移性乳腺癌显著延长了疾病无进展生存期。

　　来那替尼介绍

　　来那替尼是一种口服、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，能有效抑制ErbB1和ErbB2.其作用机制与赫赛汀(Herceptin,曲妥珠单抗)及乳腺癌新药Perjeta(帕妥珠单抗)不同，后2者为单克隆抗体药物，靶向于HER2阳性癌细胞表面的HER2受体。在美国，来那替尼于2017年7月获得FDA批准，作为单药疗法，用于HER2阳性早期乳腺癌成人患者的延长辅助治疗，该药是首个获批用于这一类型乳腺癌的延长辅助疗法，具体适用于：既往已接受曲妥珠单抗辅助治疗的HER2阳性早期乳腺癌患者的延长辅助治疗。在欧洲，该药于2018年9月获欧盟委员会(EC)批准，用于过去一年内完成曲妥珠单抗辅助治疗的激素受体阳性、HER2阳性早期乳腺癌患者延长辅助治疗。

　　来那替尼治疗HER2阳性乳腺癌数据

　　此次sNDA批准，基于III期NALA试验的结果。该研究在三线HER2阳性转移性乳腺癌患者中开展，将来那替尼+卡培他滨组合方案与Tykerb(Lapatinib,拉帕替尼)+卡培他滨组合方案进行了对比。研究中，621例患者以1:1的比例随机分配至2个方案组。该研究在北美、欧洲、亚太和南美洲开展，共同主要终点是盲法独立中心审查确定的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。关键次要终点包括客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。结果显示：与Lapatinib+卡培他滨治疗组相比，来那替尼+卡培他滨治疗组疾病无进展生存期(PFS)表现出统计学意义的显著改善(8.8个月 vs 6.6个月;HR=0.76.95%CI:0.63.0.93;p=0.0059)、12个月疾病无进展生存率提高(29% vs 15%)、24个月无进展生存率提高(12% vs 3%)。此外，与Lapatinib+卡培他滨治疗组相比，来那替尼+卡培他滨治疗组总生存期(OS)延长(中位OS:21个月 vs 18.7个月)、客观缓解率(ORR)提高( 32.8% vs 26.7%)、中位缓解持续时间(DOR)延长(8.5个月 vs 5.6个月)。研究中，来那替尼+卡培他滨治疗组任何级别最常见的不良反应(>5%)为腹泻、恶心、呕吐、食欲下降、便秘、疲劳/乏力、体重下降、头晕、背痛、关节痛、尿路感染、上呼吸道感染、腹胀、肾功能损害和肌肉痉挛。最常报告的3级或4级不良反应是腹泻、恶心、呕吐、疲劳和食欲下降。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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