奥希替尼二线治疗EGFR一代TKI耐药后继发T790M突变的NSCLC患者
这是奥希替尼目前最常用的治疗方法。2017年3月24日CFDA批准奥希替尼治疗一二代EGFR-TKI耐药后T790M突变患者，奥希替尼的获批仅用了7个月，表明中国新药研究国际化进程提高。AZD9291是目前唯一获FDA和CFDA批准上市的三代药物，这主要是基于一系列AURA研究的积极数据。
AURA 研究是AZD9291在晚期NSCLC 第一代EGFR-TKI治疗进展后患者中评估剂量爬坡各组安全性、耐受性、PK和抗肿瘤活性的一项多中心开放性I/II期研究。AURA研究I期结果于2015年4月30日在国际顶级杂志《新英格兰医学杂志》发表，共纳入 253 例EGFR-TKI 治疗后影像学证实为疾病进展的晚期肺癌患者。剂量递增组 31 例、5个剂量扩增组 222 例，用药方案是每日一次 20~240mg 的奥希替尼，研究终点为该药的安全性、药代动力学及疗效，采集剂量扩增组患者研究前的组织活检结果用以评估 T790M 突变情况。
试验结果：
整体客观反应率（ORR）为 51%。127 例明确检测到 T790M 突变阳性的 ORR 为 61%，中位无进展生存期（PFS）为 9.6 个月；61 例未检测到突变的 ORR 为 21%，中位 PFS 为 2.8 个月。随着治疗剂量的增加，剂量递增组未发现剂量限制性毒性反应。剂量扩增组常见不良事件为腹泻、皮疹、恶心、食欲减退。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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