间质性肺疾病(ILD)是系统性硬化症（SS）的常见表现，是导致SS死亡的主要原因。Nintedanib是一种酪氨酸激酶抑制剂（TKI），在SS和ILD的临床前研究中已被证明具有抗纤维化和抗炎作用。

　　我们进行了一项随机、双盲、安慰剂对照试验，来研究维加特在SS相关的ILD患者中的疗效和安全性。我们将过去7年内首次出现雷诺综合征以外症状且HR-CT显示至少有10%肺野纤维化的患者纳入研究，并按照1:1的比例随机分配口服维加特每天两次，每次150mg或接受安慰剂。

　　主要终点是52周时间内，评估用力肺活量(FVC)年下降率。次要终点主要是第52周改良的Rodnan皮肤评分和St. George’s呼吸问卷 (SGRQ)的总分与基线相比的绝对变化。

　　本研究共入组576例患者，每例患者至少接受一剂维加特或安慰剂治疗；51.9%患者有弥漫性皮肤表现，48.4%接受基线吗替麦考酚酯（MMF）治疗。对主要终点进行统计分析发现：维加特组和安慰剂组调整后FVC年下降总量分别是-52.4ml、-93.3ml（相差 41.0ml；95%置信区间[CI]，2.9—79.0；P=0.04）。使用多重插补分析缺失病例的影响，发现病例缺失对于主要终点指标FVC的变化并无影响，P值在0.06到0.10之间。

　　在第52周，改良后的Rodnan皮肤评分与SGRQ总得分与基线相比变化无显著性差异，分别为- 0.21 (95% CI, - 0.94 - 0.53;P = 0.58)和1.69 (95% CI, - 0.73至4.12[未行多重比较来调整])。腹泻是最常见的不良事件，维加特组75.7%的患者出现腹泻，安慰剂组31.6%的患者出现腹泻。

　　SS相关ILD患者中，维加特组的FVC年下降率低于安慰剂组;维加特对其他SS的临床表现没有任何益处。本试验中维加特的不良事件分布与特发性肺纤维化患者相似;包括腹泻在内的胃肠道不良事件在维加特组比安慰剂组更常见。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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