尼拉帕尼（商品名Zejula）是一种口服小分子PARP抑制剂，用于治疗卵巢癌，由医药公司Tesaro开发。Tesaro在2016年提交了新药申请，尼拉帕尼被FDA授予使用快速通道特权，于2017年3月27日在美国获得批准，并于2017年11月16日在欧洲获得批准。

　　去年FDA批准尼拉帕尼 (Zejula)用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗，适用于对一线铂类化疗完全或部分反应的患者。

　　PRIMA试验（ENGOT-OV26 / GOG-3012）III期研究结果数据显示，在初次诊断且对铂类化疗有反应的晚期卵巢癌患者中，使用尼拉帕尼进行一线维持疗法的中位无进展生存期（PFS）比使用安慰剂组延长了5.6个月。

　　在总受试人群中，尼拉帕尼组的中位无进展生存期为13.8个月，而安慰剂组为8.2个月，这意味着通过加入该PARP抑制剂，疾病进展和死亡的风险降低了38％。在有同源重组缺陷（HRD）的患者中，尼拉帕尼组的中位无进展生存期为21.9个月，安慰剂组为10.4个月。PRIMA试验研究者Bradley Monk表示：“PRIMA试验是为了满足卵巢癌患者的需求。该项试验结果显示尼拉帕尼对于各种生物标志物状态的患者均显示出效果。此次批准对于卵巢癌治疗来说是重要的一步。我认为，对于一线铂类化疗有反应的患者，应考虑使用尼拉帕尼进行维持治疗”。在中期分析中，尼拉帕尼组的总人群中有84%达到24个月总生存期，安慰剂组为77％。在HRD阳性队列中，尼拉帕尼组有91%达到24个月总生存期，安慰剂为85％。

　　在HRD阳性且具有BRCA突变的患者中，尼拉帕尼组的中位无进展生存期为22.1个月，安慰剂组为10.9个月。HRD阳性、BRCA突变阴性患者中，尼拉帕尼组和安慰剂组的中位无进展生存期分别为19.6和8.2个月。在各个亚组中，使用尼拉帕尼患者的中位无进展生存期均优于使用安慰剂患者。HRD阴性患者中，尼拉帕尼组的中位无进展生存期为8.1个月，安慰剂为5.4个月。HRD阴性患者的中期总生存期数据显示尼拉帕尼组的24个月总生存率为81％，而安慰剂组为59％。

　　此前，尼拉帕尼单药疗法已被批准用于复发性卵巢癌患者的维持治疗。PARP抑制剂也被批准用于治疗晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，这些患者已经接受过不少于3种前期化疗方案，并且有同源重组缺陷。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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