FDA宣布加速批准Janssen公司开发的厄达替尼上市，治疗接受铂基化疗后疾病仍然进展的局部晚期或转移性膀胱癌成人患者。这些肿瘤携带特定致敏性FGFR3或FGFR2基因突变。患者需要接受FDA批准的伴随诊断来确认适合接受厄达替尼治疗。值得注意的是，这是FDA批准的首款针对转移性膀胱癌的靶向疗法。

　　在美国，膀胱癌是第6大常见癌症，其中最常见的膀胱癌为尿路上皮癌。膀胱癌通常与患者膀胱或尿路上皮细胞中出现的基因突变相关。成纤维细胞生长因子受体（FGFR）中出现的突变出现在大约五分之一的复发/难治性膀胱癌患者中。

　　厄达替尼药物说明

　　厄达替尼是一种口服泛FGFR抑制剂。FGFRs是一个受体酪氨酸激酶家族，在不同肿瘤中出现的基因突变可以导致它们被激活，从而促进肿瘤细胞的生存和增殖。厄达替尼曾经获得FDA授予的突破性疗法认定，该药物的新药申请也获得了优先审评资格。

　　厄达替尼适应症

　　美国FDA批准厄达替尼，用于携带特定成纤维细胞生长因子受体（FGFR）基因改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成人患者，具体为：携带易感FGFR3或FGFR2基因改变、并且接受至少一种含铂化疗期间或之后（包括新辅助或辅助含铂化疗12个月内）病情进展的局部晚期或转移性UC成人患者。

　　厄达替尼试验数据

　　这一批准是基于厄达替尼在包含87名局部晚期或转移性膀胱癌患者的2期临床试验中的表现。这些患者携带特定FGFR3或FGFR2基因突变。在这些接受过化疗并且疾病继续进展的患者中，厄达替尼达到32.2%的总缓解率，其中2.3%的患者达到完全缓解。患者平均缓解持续时间达到5.4个月。这些患者中25%接受过抗PD-L1/PD-1疗法，厄达替尼对那些对抗PD-L1/PD-1疗法没有反应的患者也产生疗效。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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