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伊沙佐米(ixazomib/Ninlaro)也是一种蛋白酶体抑制剂

时间:2021-04-22 09:57 来源:药品咨询 作者:康必行-小喆

  希腊雅典国立和卡波迪斯特大学医学院血液及医学肿瘤系的Dimopoulos教授等组织了一项国际多中心、随机双盲、安慰剂对照、3期临床试验(TOURMALINE-MM3),以评估伊沙佐米作为MM患者ASCT后维持治疗的安全性及有效性。

  2014年7月31日至2016年3月14日期间,30个国家167家医院的656例新诊断MM患者被纳入该研究,这些患者符合国际骨髓瘤工作组(IMWG)的多发性骨髓瘤诊断标准,在标准的诱导治疗后,给予大剂量马法兰200mg/m2,且于确诊12个月内接受了ASCT,达到部分缓解。将他们以3:2的比例,随机分配至口服伊沙佐米维持组(395例;伊沙佐米在第1、8和15天给药,每28天为一周期,前4个周期剂量为3 mg,若耐受则从第5个周期开始增至4 mg)或匹配的安慰剂组(261例),治疗2年。根据诱导方案、诱导前的疾病分期和移植后的缓解情况,对患者进行分层随机。

伊沙佐米

  结果发现,在31个月的中位随访期内,相比于安慰剂组,伊沙佐米组患者疾病进展或死亡风险降低了28%,PFS更长(中位PFS:伊沙佐米26.5月 vs. 安慰剂21.3月,HR=0.72,P=0.0023)。分析显示,对比安慰剂组,伊沙佐米组患者的次生恶性肿瘤没有任何增加(3% vs. 3%)。安全性方面,伊沙佐米组和安慰剂组的严重不良事件发生率分别为27%和20%,治疗期间分别有1例和0例死亡。

  多发性骨髓瘤(multiple myeloma,MM)患者在自体干细胞移植(autologous stem cell transplantation,ASCT)后的维持治疗,能有效延缓疾病进展、延长患者生存,但几乎所有的患者最终还是会出现疾病复发。研究显示,在ASCT后,应用来那度胺维持治疗MM能改善患者的无进展生存期(progression-free survival,PFS)和总体生存率。然而,荟萃分析显示,来那度胺组因不良事件而停药的比例远高于安慰剂组或其他观察组(29% vs. 12%),且不能改善高风险MM患者的总体生存率。有专家认为,可以用蛋白酶体抑制剂替代来那度胺用于维持治疗MM.但是,硼替佐米(一种已上市的蛋白酶体抑制剂)因静脉给药及潜在的神经毒性而不适合长期维持治疗MM.伊沙佐米也是一种蛋白酶体抑制剂,已批准的适应症为复发或难治性MM.鉴于伊沙佐米是每周一次的口服剂型,且患者安全性良好,可能是一种理想的MM在ASCT后的维持治疗药物。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问 伊沙佐米  https://www.kangbixing.com/drug/yszm/



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(责任编辑:康必行-小喆)
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