一代前列腺癌药物安杂鲁胺是一种口服雄激素受体拮抗剂，该药在2016年被美国FDA牌子用于治疗化疗后进展的转移性去势耐受前列腺癌的治疗，患者用药后可延长生存期。随后，安杂鲁胺再次获得FDA批准，用于nmCRPC成人男性患者。

　　美国辉瑞公司与安斯泰来（Astellas）联合宣布，该靶向药的新适应症在欧盟委员会（EC）方面已经获得批准，可用于高风险、非转移性、去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成人男性患者的治疗。这也意味着安杂鲁胺成为了首个可同时治疗非转移性和转移性CRPC的口服药物。

　　安杂鲁胺的实验数据

　　美国俄勒冈健康与科学大学奈特癌症研究所 Beer 教授开展了一项共有1717名受试者的随机双盲3期试验。这些受试者被随机分为安杂鲁胺组和安慰剂组，分别接受每日160mg 安杂鲁胺或安慰剂治疗。该试验的主要目的是无进展生存率和总生存率。但由于540名受试者死亡时安杂鲁胺组的疗效优势已经可以看出十分显著了，所以研究被提前终止。在试验进行到12个月时，接受安杂鲁胺进行治疗的受试者的无进展生存率为 65%，而安慰剂组仅为14%。当所有的试验数据采集完成时，安杂鲁胺组存活为626人（72%），而安慰剂组存活人数为532人（63%）。

　　在这项试验中，安杂鲁胺组显示出了治疗的优势，包括：细胞毒性化疗起始时间、首次骨相关事件出现时间、完全或部分软组织反应、前列腺特异抗原（PSA）增高时间、PSA 下降≥50% 的比例。这也表示安杂鲁胺可有效降低转移性前列腺癌的进展和死亡风险，延缓患者的化疗起始时间。

　　安杂鲁胺能够被欧盟批准成为可同时治疗非转移性和转移性CRPC的药物主要是基于关键性大规模III期临床研究PROSPER的数据。这项研究入组了1401例nmCRPC患者，主要目的是评估安杂鲁胺与ADT联合疗法相对于ADT的疗效和安全性。受试者按照2:1的比例随机分配到安杂鲁胺+ADT方案组或安慰剂+ADT方案组。

　　PROSPER研究的结果表明，安杂鲁胺与ADT联合治疗与ADT单独治疗相比，让患者发生转移或死亡风险显著降低了71%：安杂鲁胺与ADT联合治疗组有23%的患者发生病情转移或死亡，ADT单独治疗组为49%。安杂鲁胺与ADT联合治疗组的无转移生存期（MFS）为36.6个月，ADT单独治疗组为14.7个月，延长达22个月（HR=0.29[95%CI:0.24-0.35]，p＜0.001）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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