勃林格殷格翰已经宣布，其抗肺纤维化治疗药物尼达尼布（nintedanib,尼达尼布）获欧盟委员会（EC）批准，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）外具有进行性表型的其他慢性纤维化性间质性肺病（PF-ILD）成人患者。此前，美国、加拿大、日本已批准尼达尼布作为这类患者人群的首款治疗方法。
此次批准基于INBUILD试验的结果，这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的III期临床研究，在15个国家/地区的153个研究中心进行（含中国患者），评估了尼达尼布对进行性慢性PF-ILD患者的疗效、安全性和耐受性。主要终点是52周期间评估的用力肺活量（FVC）年下降率。
结果显示，52周期间，安慰剂组患者的肺功能年下降量为188毫升，而尼达尼布组患者为81毫升。基于52周的结果计算年下降率， 尼达尼布使研究整体人群的肺功能年下降率减缓了57%，这一效果在所有患者中均保持一致，无论高分辨率计算机断层扫描（HRCT）显示何种纤维化类型。
试验中，与安慰剂相比，尼达尼布与急性加重或死亡的风险数值降低有关。治疗的益处可能还包括患者报告症状（如呼吸困难和咳嗽）的恶化有所缓解。此外，在INBUILD试验中观察到的安全性特征与此前的试验保持一致。
尼达尼布是首个也是目前唯一用于PF-ILD的抗纤维化治疗药物，这是该药的第三个适应症。截至目前，尼达尼布已在80多个国家获批用于治疗IPF,并在40多个国家获批用于系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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