美国食品和药物管理局批准来那替尼用于以曲妥珠单抗为基础，对早期her2过表达或扩增的乳腺癌成人患者的延长辅助治疗。
批准基于ExteNET试验(NCT00878709)。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的来那替尼辅助曲妥珠单抗治疗的试验。早期her2阳性的乳腺癌女性患者(n=2,840)在完成曲妥珠单抗治疗两年内随机接受来那替尼(n=1420)或安慰剂(n=1420)治疗一年。
主要疗效评价指标为侵袭性无病生存(iDFS)，iDFS定义为在随访时间两年零28天中，随机日期到首次侵袭性复发出现(局部/区域、同侧或对侧乳腺癌)、远处复发出现或因任何原因死亡之间的时间。两年后，来那替尼治疗组的iDFS为94.2%，安慰剂组为91.9% (HR 0.66; 95% CI: 0.49, 0.90, p=0.008)。
最常见的不良反应(>5%)为腹泻、恶心、腹痛、疲劳、呕吐、皮疹、口腔炎、食欲下降、肌肉痉挛、消化不良、AST或ALT升高、指甲紊乱、皮肤干燥、腹胀、体重减轻和尿路感染。最常见的导致停药的不良反应是腹泻，16.8%使用来那替尼治疗的患者出现腹泻。肝毒性或肝转氨酶的增加导致1.7%的使用来那替尼治疗的患者停药。
推荐剂量为每日服用一次240毫克(6片)药物，与食物一起口服，连续服用一年。使用止泻剂预防腹泻应与第一次使用来那替尼同时开始，并在头2个周期(56天)的治疗中维续，并根据需要继续服用。 如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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