美国食品和药品监督管理局（FDA）批准他泽司他治疗2种滤泡性淋巴瘤的适应症：①用于治疗EZH2突变且先前至少接受了两种全身治疗的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤成年患者；②用于没有令人满意的替代治疗选择的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤成年患者。

　　该批准基于一项EZH2抑制剂他泽司他治疗滤泡性淋巴瘤患者亚组的2期试验结果。该研究的数据在2019年美国血液学学会年会上发表，结果显示：具有EZH2突变的患者的客观缓解率（ORR）为69％，而无EZH2突变（野生型）的患者的客观缓解率为35％。

　　该试验是一项开放标签、多中心研究，探索了他泽司他作为单一药物用于晚期实体瘤或B细胞淋巴瘤，以及与泼尼松龙联合用于弥漫性大B细胞淋巴瘤。滤泡性淋巴瘤队列包括具有EZH2激活突变（n = 45）或EZH2野生型（n = 54）的1至3b级复发/难治性疾病的患者。

　　所有患者的ECOG评分为0到2，有可测量的病灶，并且先前至少接受过两种治疗。该研究的主要终点为客观缓解率（ORR），次要终点为无进展生存期（PFS）和安全性。

　　在发生EZH2突变的患者中，独立审查委员会评估的客观缓解率和中位缓解持续时间分别为69％和10.9个月，研究者评估的数据分别为78％和8.3个月。独立审查委员会和研究者评估的中位无进展生存期均是13.8个月，中位总生存期尚未达到。

　　在无EZH2突变的患者中，独立审查委员会评估的客观缓解率和中位缓解持续时间分别为35％和13个月，研究者评估的数据分别为33％和14.7个月。两者评估的中位无进展生存期分别为11.1个月和5.6个月。中位总生存期尚未达到。

　　该药物显示出良好的安全性和耐受性。较常见的≥3级与治疗相关的不良事件为血小板减少症，贫血，乏力和疲劳。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：EZH2抑制剂他泽司他(TAZVERIK/TAZEMETOSTAT)新适应症获批

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