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他拉唑帕尼(TALZENNA)用于乳腺癌患者治疗的临床研究结果如何?

时间:2021-04-30 10:26 来源:药品咨询 作者:康必行-小喆

  他拉唑帕尼是新一代PARP抑制剂,也是目前已知报道中发现的最强PARP抑制剂。约有5%的乳腺癌患者与BRCA1/2基因胚系突变相关(BRCA1基因3%,BRCA2基因2%),BRCA1突变导致的乳腺癌大部分为三阴性乳腺癌(70%),而BRCA2突变更可能导致雌激素受体阳性乳腺癌(70%)。

  既往已有多项I、II期临床试验证实了PARP抑制剂在转移性乳腺癌、BRCA生殖系突变肿瘤中的疗效。他拉唑帕尼III期临床试验结果于近日在NEJM杂志发表。

  EMBRACA研究是一项开放、随机、双臂III期临床试验,也是目前为止在种系(遗传获得)BRCA 1/2突变阳性(gBRCA+)乳腺癌患者中开展的PARP抑制剂相关的规模最大的III期研究。

他拉唑帕尼

  该研究入组患者按照2:1的比例随机分配接受他拉唑帕尼治疗或标准单药化疗(卡培他滨 、艾日布林 、吉西他滨或长春瑞滨)。主要研究终点为无进展生存期(PFS)。

  在接受随机分组的431名患者中,287名接受他拉唑帕尼治疗,144名接受标准化疗。结果显示,他拉唑帕尼组PFS显著延长(8.6个月 vs 5.6个月,HR=0.542,P<0.0001),根据独立评估确定,他拉唑帕尼组总共37%的患者在1年时没有疾病进展或死亡,标准治疗组为20%。

  中期分期显示,他拉唑帕尼组中位OS为22.3个月,标准治疗组为19.5个月,差异无统计学意义(P = 0.11),他拉唑帕尼组死亡风险降低24%。接受他拉唑帕尼的患者的反应率为62.6%(95%CI,55.8-69.0),接受标准治疗的患者反应率为27.2%(95%CI,19.3-36.3)。与标准治疗组相比,他拉唑帕尼组中5.5%的患者完全应答。他拉唑帕尼组的中位反应时间为2.6个月,标准治疗组为1.7个月。

  24周时他拉唑帕尼组的临床获益率有显著改善(68.6% vs 36.1%)。接受他拉唑帕尼治疗的患者的中位反应持续时间为5.4个月,而接受标准治疗的患者为3.1个月。

  常见的不良事件包括他拉唑帕尼组的贫血,疲劳和恶心以及标准治疗组的恶心,疲劳和中性粒细胞减少。两组3~4级血液学不良事件发生率分别为55%和39%,3~4级严重不良事件发生率分别为26%和25%,不良事件相关死亡的发生率分别为2.1%和3.2%。他拉唑帕尼组中的大多数非血液学不良事件的严重程度为1级。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:靶向药他拉唑帕尼(TALZENNA/TALAZOPARIB)疗效翻倍完胜化疗?

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(责任编辑:康必行-小喆)
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