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瑞戈非尼/瑞格非尼(REGORAFENIB)治疗结直肠癌的临床效果如何?

时间:2021-05-07 11:03 来源:药品咨询 作者:康必行-小喆

  2012年9月27日,FDA批准其用于治疗既往接受过或以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗VEGF治疗,以及抗EGFR治疗(如果KRAS野生型)的转移性结直肠癌(CRC)患者。

  2013年2月25日,FDA批准其用于先前接受过伊马替尼和舒尼替尼治疗的局部晚期,不能手术切除或转移性胃肠道间质瘤(GIST)患者。

  2017年4月28日,FDA批准其用于既往使用过Nexavar(索拉非尼)治疗的肝细胞癌(HCC)患者的二线治疗。

瑞戈非尼

  美国FDA和欧盟EMA已批准瑞戈非尼作为氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康等现有标准治疗失败的三线药物。目前CFDA正在审批以中国为主体的亚洲临床研究(CONCUR),该研究也证明了其有效性,生命周期的延长比西方人群更有利。目标疗法是近100年来研究的成果,旨在了解癌细胞与正常细胞之间的区别。到目前为止,癌症治疗主要集中在杀死快速分裂的细胞,因为癌细胞具有快速分裂的特点。遗憾的是,我们的一些正常细胞也会快速分裂,产生许多副作用。Regnioni是一种靶向治疗,它可以靶向并结合酪氨酸激酶受体,还可以抑制表皮生长因子受体(EGFR)和细胞表面血管内皮生长因子受体(VEGF)。瑞格列尼通过与这些受体结合,阻断了促进细胞分裂的重要途径。

  本实验为随机、双盲、安慰剂对照的三期临床研究。该研究将亚洲(中国大陆、中国香港、中国台湾、韩国和越南)25个中心的204名结肠或直肠癌患者按2:1随机分成两组,其中每日口服瑞戈非尼或安慰剂,分别为160mg,每日口服最好剂量,每4周一次,前3周连续服用。病人必须接受至少一种二线的转移性结直肠癌治疗,包括氟尿嘧啶,奥沙利铂和伊立替康。以往的治疗可以包括非必需的抗VEGF(血管内皮生长因子)或抗EGFR(表皮生长因子受体)治疗。

  病人继续使用药物,直到疾病进展,不可耐受的毒性或撤回知情同意。主终端是操作系统。次级终点包括PFS,肿瘤反应,DCR和安全性。对各治疗组进行了分层log-rank检验(单侧α-0.2),比较其生存时间。

  与安慰剂组比较,CONCUR试验中瑞戈非尼组患者的总生存期有显著延长[风险比率(HR)=0.55,单侧P=0.00016,可信区间(CI)0.40-0.77],即死亡风险降低45%。Regorney组(BSC)中位存活时间为8.8个月,BSC组中位存活时间为6.3个月,与瑞戈非尼联合使用最佳支持疗法。该实验同时达到了关键的次要终点:与最佳支持疗法相比,瑞戈非尼联合BSC显著改善了无进展生存期(PFS)(HR=0.31,单侧P<0.0001,95%CI0.22-0.44);中位无进展生存期分别为3.2和1.7个月。

  预设亚组的总生存和无进展生存分析结果表明,瑞戈非尼几乎在所有亚组中都显示了一致的临床益处。通过探索性分析,评价了既往抗EGFR和/或抗VEGF靶向生物治疗对整个生命周期的影响,Regorney治疗的患者中,对于任何以往没有接受过抗VEGF和/或抗VEGFR治疗的患者,评估风险比为0.31(95%CI为0.19-0.53),对于任何以往接受过任何靶向抗肿瘤治疗(抗VEGF,或两者都有)的患者,评估风险比为0.78(95%CI0.51-1.19)。瑞戈非尼组的疾病控制率(DCR)高于安慰剂组(51%和7%,单侧P<0.0001)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:为何瑞戈非尼(REGORAFENIB)治疗结肠癌前要做基因检查?

  更多药品详情请访问 瑞戈非尼  https://rgfn.kangbixing.com/



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(责任编辑:康必行-小喆)
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