阿哌利西(alplelisib)联合氟维司群将成为欧洲第一个也是唯一一个用于携带PIK3CA基因突变的晚期乳腺癌患者的靶向治疗方法。III期试验显示，与单独使用氟维司群组相比，接受阿哌利西与氟维司群联合治疗组的中位PFS几乎延长了一倍（11.0vs.5.7个月）。大约40%的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者存在PIK3CA突变，PIK3CA突变与癌症生长及转移环境下疾病预后更差相关。

　　诺华宣布欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）对于批准阿哌利西（alpelisib）联合氟维司用在接受内分泌单药治疗后出现疾病进展的存在PIK3CA突变的激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性（HR+/HER2-）的局部晚期或转移性乳腺癌患者的推荐，抱持正面的看法。

　　法国国家健康与医学研究所INSERMUnitU981研究小组主席，法国古斯塔夫-鲁西研究所教授及全球SOLAR-1主要研究者，FabriceAndré医学博士表示：“PIK3CA是HR+/HER2-晚期乳腺癌中最常见的突变基因，大约40%的患者存在该突变。如果获得批准，alpelisib有可能转变我们在欧洲治疗这种癌症的方式，为医生治疗携带PIK3CA突变的患者提供一种明确的方法，这种治疗方法使得患者无进展生存时间延长近一倍。”CHMP意见基于III期SOLAR-1试验得出的结果，研究显示，在携带PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中，与单独使用氟维司群相比，接受阿哌利西与氟维司群联合治疗的患者的中位无进展生存（PFS）几乎延长了一倍（中位PFS11.0vs.5.7个月；HR=0.65，95%CI:0.50-0.85；p<0.001），中位PFS是该项研究的主要终点。PFS亚组分析也一致地证实了阿哌利西的疗效更佳，包括那些既往接受过CDK4/6抑制剂治疗及存在内脏转移的患者。

　　“今天CHMP的意见令我们感到振奋，对于欧洲患者来说，这是第一个也是唯一一个专门针对癌症患者中的PIK3CA突变而开发的治疗方案，”诺华肿瘤全球总裁SusanneSchaffert博士表示，“阿哌利西是我们创想癌症治疗未来，为那些高度尚未满足治疗需求的患者带来新的靶向治疗，帮助他们延长生命，并且不会出现疾病进展的又一范例。”在SOLAR-1试验中，大多数不良事件为轻至中度，通过剂量调整及医学处理通常是可以控制的。其中最常见的3/4级不良事件（≥7%）是血糖升高（39.1%）、皮疹（19.4%）、γ-谷氨酰转移酶升高（12.0%）、淋巴细胞减少（9.0%）、腹泻（7.0%）和脂肪酶升高（7.0%）。无患者因暂时的高血糖而出现糖尿病。

　　欧盟委员会将审查CHMP的建议，通常在大约两个月内作出最终决定。该决定将适用于所有27个欧洲联盟成员国以及英国、冰岛、挪威和列支敦士登。其他监管文件正提交至世界各地的其他卫生监管部门。对于HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，应使用一种有效的检测方法，根据肿瘤或血浆标本中存在PIK3CA突变的情况，选择阿哌利西?进行治疗。如果在血浆样本中没有检测到突变，则应在可能的情况下检测肿瘤组织。

　　阿哌利西是一种激酶抑制剂，与氟维司群联合，用于在接受以内分泌治疗为基础的方案时或之后出现疾病进展的HR+/HER2-,PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性和男性患者。阿哌利西已在美国和全球其他12个国家获批。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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