中国是肝癌大国，每年新增患者近36万人，5年生存率仅为10%，其中原发性肝癌患者约占肝细胞癌（HCC）的85%-90%，80%的患者在确诊时已发展至不可切除状态。在HCC治疗药物研发历程中，从化疗药物到靶向药物，除了Nexavar（Sorafenib,索拉非尼），晚期肝癌患者可选择的药物非常有限。

　　日本药企卫材（Eisai）宣布，该公司自主研发的新型靶向抗癌药乐伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌，在一项III期临床研究（Study 304）中，与Sorafenib相比，达到了非劣效性主要终点。该研究是一项多中心、随机、开放标签、全球性III期临床研究，在晚期不可切除性肝细胞癌患者中开展，调查乐伐替尼一线治疗的疗效和安全性，并与Sorafenib进行对比。

　　研究中，954例患者被以1:1的比例随机分配接受乐伐替尼（12mg或8mg,每日1次，n=478）或Sorafenib（400mg,每日2次，n=476）治疗，直至病情进展或不可接受的毒性。数据显示，与Sorafenib相比，乐伐替尼在总生存期（OS）方面达到了非劣效性的统计学标准。此外，与Sorafenib相比，乐伐替尼在无进展生存期（PFS）、疾病进展时间（TTP）、客观缓解率（ORR）均表现出统计学显着和临床意义的改善。安全性方面，乐伐替尼治疗组最常见的5种不良事件包括高血压、腹泻、食欲下降、体重减轻、疲劳，与乐伐替尼已知的副作用一致。

　　乐伐替尼是一种口服多受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂，具有新颖的结合模式，除抑制参与肿瘤增殖的其他促血管生成和致癌信号通路相关RTK外，还能够选择性抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体的激酶活性。截至目前，乐伐替尼已获全球50多个国家批准，用于治疗难治性甲状腺癌。同时，乐伐替尼也已获得美国和欧盟批准，用于既往已接受VEGF靶向疗法治疗的晚期肾细胞癌（RCC）患者。除此之外，卫材还在评估乐伐替尼治疗多种类型肿瘤的潜力，包括肝癌、非小细胞肺癌等。

　　目前，卫材已计划向日本、美国、欧洲、中国的监管机构提交乐伐替尼治疗一线治疗晚期不可切除性肝细胞癌的监管申请文件。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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