诺华宣布欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）对于批准阿培利司（alpelisib）联合氟维司用在接受内分泌单药治疗后出现疾病进展的存在PIK3CA突变的激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性（HR+/HER2-）的局部晚期或转移性乳腺癌患者的推荐，抱持正面的看法。

　　1.阿培利司(alplelisib)联合氟维司群将成为欧洲第一个也是唯一一个用于携带PIK3CA基因突变的晚期乳腺癌患者的靶向治疗方法

　　2.III 期试验显示，与单独使用氟维司群组相比，接受Piqray与氟维司群联合治疗组的中位PFS几乎延长了一倍（11.0 vs. 5.7个月）

　　3.大约40%的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者存在PIK3CA突变，PIK3CA突变与癌症生长及转移环境下疾病预后更差相关

　　CHMP意见基于III期SOLAR-1试验得出的结果，研究显示，在携带PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中，与单独使用氟维司群相比，接受阿培利司与氟维司群联合治疗的患者的中位无进展生存（PFS）几乎延长了一倍（中位PFS11.0 vs. 5.7个月；HR=0.65，95% CI: 0.50-0.85；p<0.001），中位PFS是该项研究的主要终点。PFS亚组分析也一致地证实了阿培利司的疗效更佳，包括那些既往接受过 CDK4/6抑制剂治疗及存在内脏转移的患者。

　　欧盟委员会将审查CHMP的建议，通常在大约两个月内作出最终决定。该决定将适用于所有27个欧洲联盟成员国以及英国、冰岛、挪威和列支敦士登。其他监管文件正提交至世界各地的其他卫生监管部门。

　　对于HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，应使用一种有效的检测方法，根据肿瘤或血浆标本中存在PIK3CA突变的情况，选择阿培利司进行治疗。如果在血浆样本中没有检测到突变，则应在可能的情况下检测肿瘤组织。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 阿培利司  https://www.kangbixing.com/drug/apls/