2017年，拜耳宣布，瑞格菲尼被欧洲委员会（EC）批准用于治疗既往接受过多吉美治疗的成年肝细胞癌（HCC）患者的上市许可。现在，瑞格菲尼治疗HCC在世界各国包括中国在内的上市申请正在审查过程中。瑞格菲尼已经在全球90余个国家获批用于治疗转移性结直肠癌，并在80多个国家获批用于治疗转移性胃肠道间质瘤，包括美国、日本、中国和欧盟各国，在中国的商品名为瑞格菲尼。
除此之外，瑞格菲尼还被国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准用于治疗转移性结直肠癌和胃肠道间质瘤两项适应症，这一双适应症主要就是治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC)患者，既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤（GIST）患者。
该项批准基于国际、多中心、安慰剂对照III期临床研究RESORCE试验， RESORCE研究的主要负责人西班牙巴塞罗那大学Jordi Bruix博士说：“迄今为止，欧洲尚无有效的肝癌二线系统治疗方案。随着欧盟批准瑞格菲尼用于治疗HCC,肝癌患者的治疗前景显着改善，因为他们现在首次有了包含两个获批药物，即多吉美治疗后使用瑞格菲尼的全程治疗方案。”
瑞格菲尼作为单药口服靶向制剂在改善患者生存质量的同时，能够极大提高患者服药的便利性和依从性，这项获批为中国患者带来了新的希望。瑞格菲尼是在HCC二线治疗中显示能够显着改善总体生存期的药物。这标志着继在美国和日本分别于2017年年4月和6月批准本品用于治疗HCC的二线治疗后，瑞格菲尼第三次在主要监管机构获批。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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