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普乐沙福(PLERIXAFOR)成为造血干细胞移植动员的新选择

时间:2021-05-11 11:47 来源:药品咨询 作者:康必行-小喆

  普乐沙福在欧洲获批用于动员不佳的NHL、多发性骨髓瘤(MM)患者的增强动员,对于一线动员的应用,目前也有研究进行了探索。PREDICT研究7是一项前瞻性、多中心、开放、单臂研究,在欧洲MM、NHL和霍奇金病患者中探索普乐沙福联合G-CSF的一线动员应用,其中NHL入组患者中有25例接受至少一剂普乐沙福动员。普乐沙福动员患者中,实现优质动员患者占比48%,中位采集时间3天;在第2个采集日,44%的患者采集到≥5×106 CD34+细胞/kg;实现达标动员患者占比80%,中位采集时间1天。

  以上研究的结果提示我们,普乐沙福+G-CSF可以在更短时间内让更多患者达到优质动员,并且耐受性良好。中国注册Ⅲ期研究结果无论是主要终点还是次要终点均与FDA注册Ⅲ期研究结果相当,表明普乐沙福+G-CSF同样是中国NHL患者快速实现稳态动员的优选治疗方案。

普乐沙福

  除了ASCT的一线造血干细胞动员,普乐沙福还被探索应用于抢先干预和二次动员中,前者旨在预防动员失败,后者则为动员失败后的挽救治疗。研究表明,普乐沙福在抢先干预或挽救治疗中均可显著提高CD34+细胞采集量,且相较于其他动员方案更具经济成本效益。

  2014年EBMT指南推荐单采前监测外周血CD34+细胞计数,以评估患者动员不佳风险,并考虑对存在风险的患者进行抢先干预从而预防动员失败4.一项研究8连续入选136例需要接受造血干细胞动员的成年MM或淋巴瘤患者。2010年1月至2012年10月的患者(n=76)均行常规普乐沙福+G-CSF动员方案;2012年11月至2014年1月有6例患者接受普乐沙福抢先干预方案(Just in time),其中普乐沙福仅应用于G-CSF单用动员失败高风险患者。结果显示,常规方案组的CD34+细胞采集量(P=0.007)和优质动员率(P<0.001)更高;常规方案组和抢先干预组的动员失败率无显著差异(P=0.60);抢先干预组的普乐沙福使用剂量(P=0.0002)更小、治疗成本(P=0.02)更低,更具经济成本效益。除此之外,目前已有的多项临床研究数据表明,普乐沙福抢先干预可将动员失败率降至10%以下9.

  普乐沙福FDA注册Ⅲ期临床研究中,在初始动员后,普乐沙福组有10例动员失败,安慰剂组有52例动员失败,这些患者在初始动员尝试7天后接受普乐沙福挽救治疗10.结果显示,通过二次动员方案,普乐沙福组有4例(40.0%)、安慰剂组有33例(63.5%)成功动员到移植所需的最低CD34+细胞采集量(≥2×106/kg CD34+细胞);中性粒细胞和血小板植入时间与初始动员未失败患者相似,所有患者在随访12个月后移植物耐久性良好;常见的普乐沙福相关AE为轻度胃肠道症状和注射部位反应。以上结果表明,对于初次动员失败的NHL患者,使用普乐沙福+G-CSF进行二次动员有效。

  普乐沙福进入中国之前,国内临床对NHL患者的动员主要选择G-CSF单药或联合化疗治疗,干细胞采集失败率高,且副作用较大,很多患者因为采集不到足够的干细胞数量无法进行移植,或者移植后出现造血恢复不良或感染等并发症。如今,普乐沙福成为造血干细胞移植动员的新选择,将会造福更多的自体造血干细胞移植的非霍奇金淋巴瘤患者。未来,普乐沙福在中国的使用也期待开展更多临床研究进行探索。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问 普乐沙福  https://www.kangbixing.com/



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(责任编辑:康必行-小喆)
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