艾伯维（AbbVie）宣布美国食品和药物管理局（FDA）批准伊布替尼与利妥昔单抗联用，治疗先前未接受治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞白血病（SLL）患者。这标志着伊布替尼自2013年上市以来已收获了的11项适应症批准，在CLL适应症上收获了6项批准。
CLL学会首席医学官兼执行副总裁Brian Koffman表示：“对于许多CLL患者来说，静脉注射化疗是多年来的临床一线治疗金标准，但是很多患者不能耐受化疗方案。对于期待非化疗一线治疗选择的患者，FDA批准伊布替尼+利妥昔单抗治疗方案无疑是令人振奋的消息。这也将会促使年轻CLL患者临床治疗方式的转变。”
FDA此次批准主要是依据伊布替尼的III期E1912研究结果。FDA以实时肿瘤学审评（RTOR）、优先审评、Orbis计划等各种路径为加快了该申请的审批过程。E1912研究入组了529例未接受过治疗的CLL患者（70岁以下，中位年龄58岁），按2:1随机分组，分别接受伊布替尼+利妥昔单抗（=354）和氟达拉滨+环磷酰胺+利妥昔单抗（FCR,n=175）。结果显示，伊布替尼+利妥昔单抗相比FCR方案能够显着延长无进展生存期（PFS）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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