Ⅱ期研究由三部分组成，历时156周。在双盲，对照研究期间（第1部分），将符合条件的患者随机分配（1：1：1：1：1）接受每天2次1.5%鲁索替尼乳膏，每天一次1.5％鲁索替尼乳膏，每天一次0.5%鲁索替尼乳膏，每天一次0.15%鲁索替尼乳膏或每天两次安慰剂治疗，治疗限制为患者总面部脱色（T-BSA）不高于20％，持续24周。

　　双盲扩展时期(第2部分),最初随机接受安慰剂和每天1次0.15%鲁索替尼乳膏治疗患者未实现FVASI评分较基线改变至少25%，这些患者被安排随机接受每天1次0.5%鲁索替尼乳膏，每天1次1.5%鲁索替尼乳膏，每天2次1.5%鲁索替尼乳膏治疗，为期28周。重新随机分配的患者只分析了第24周之前治疗的数据。最初随机分配接受每天两次1.5％，每天一次1.5％或每天一次0.5％鲁索替尼乳膏治疗的患者，维持治疗52周。在第52周之后，所有患者均可以接受开放标签每天2次1.5%鲁索替尼乳膏额外治疗104周（第3部分），并可选择同时窄带紫外线B光疗。在第三部分结束后，进行了24周的安全随访。本报告描述了52周双盲期的结果(第1部分和第2部分)。

　　在基线和第4、8、12、18、24、28、34、40、46和52周（或治疗结束或提早终止）进行VASI评估和不良事件监测。在基线和第12、24、40、52周分别对患者的整体白癜风评估(PaGVA)、医生的GVA (PhGVA)和患者对白癜风变化的整体印象(PaGIC-V)进行评估。

　　主要终点是鲁索利替尼乳膏治疗患者与对照组相比，在第24周F-VASI评分(F-VASI50)较基线有50%或更高比例改善。主要的次要终点是在第24周时达到面部PhGVA（F-PhGVA）清除（完全色素沉着，无白癜风迹象）或几乎清除（仅出现色素沉着斑点）的患者比例，以及在第52周的白癜风区域评分指数20(T-VASI50)较基线提高50%或更高的患者比例。

　　其他次要终点包括治疗期间F-VASI（即F-VASI75和F-VASI90）和T-VASI得分相对于基线的平均百分比变化，以及面部BSA（F-BSA）和T-BSA的平均百分比变化在治疗期间，每个F-PhGVA和总PhGVA（T-PhGVA）以及面部和总PaGVA（F-PaGVA和T-PaGVA）类别的患者比例，每个PaGIC-V类别的患者在治疗期间的比例，以及通过监测不良事件和实验室数据进行安全性和耐受性评估。

　　使用该第二阶段研究的数据，确认了F-VASI和T-VASI作为治疗效果的指标的可靠性和有效性。附录中提供了VASI（主要和主要次要终点）可靠性和有效性报告。评估的探索性终点包括血清CXCL10和IFNγ蛋白浓度的百分比变化以及血清样品的更广泛的蛋白质组学分析。事后进行了亚组分析，以评估基线T-BSA为20％或以下的患者（即可以治疗所有脱色皮肤区域的患者）的全身病变。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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