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米哚妥林(MIDOSTAURIN)可能是治疗FLT3突变AML的有效药物?

时间:2021-05-19 09:09 来源:药品咨询 作者:康必行-小喆

  2017年4月FDA批准用于治疗FMS样酪氨酸激酶3(FLT3)突变的新诊断成人的急性髓细胞白血病(AML)和晚期全身性肥大细胞增多症(SM)。在有717名先前未接受过AML治疗的患者参与的随机试验中,接受Midostaurin联合化疗的患者比单独接受化疗的患者活得更长,尽管无法可靠地估计出特定的中位存活率。

  此外,比单独接受化疗的患者相比(中位数为3个月),接受Midostaurin联合化疗的患者出现某些并发症(治疗后60天内未能达到完全缓解、疾病进展或死亡)所经历的时间更长(中位数为8.2个月)。

米哚妥林

  在本届ASH大会上,来自美国Dana-Farber癌症研究所的Richard M. Stone等人在刚刚完成的一项国际多中心、双盲、随机对照III期临床研究(CALGB10603研究)中,发现多激酶多靶点抑制剂米哚妥林可提高FLT3突变AML的总生存期和无疾病生存期,结果相当鼓舞人心。该项研究结果将在本届ASH年会的全体大会上进行口头报告。在此之前,相关的II期临床研究已经证明米哚妥林与标准化疗联合治疗新诊断的年轻AML患者,CR率高达80%,2年生存率达50%以上,未发生3/4级非血液学不良反应。

  AML患者中大约30%-35%有FLT3基因突变,而FLT3的异常激活可使白血病细胞迅速生长,因此大部分患者预后较差,且很容易复发。FLT3基因突变除常见的ITD突变外,还有累及酪氨酸激酶结构域(TKD)的点突变,大约占6%,米哚妥林对FLT3-ITD突变和FLT3-TKD突变的AML均有效。

  2008年5月至2011年11月期间,17个国家225个中心、3279例未经治疗的AML患者纳入该研究,患者的年龄在18-60岁之间。在7个实验室做FLT3突变基因筛查,根据检测结果分为FLT3-ITD突变组、FLT3-ITD高等位基因突变率组(FLT3-ITD High,突变率>0.7),FLT3-ITD低等位基因突变率组(FLT3-ITD Low,突变率 0.05-0.7)。

  被纳入的患者在诱导治疗和强化治疗期间,随机接受标准化疗方案(DA方案 柔红霉素 60mg/m2,iv,d1-3;阿糖胞苷 200mg/m2,iv,d1-7)+米哚妥林(50mg,po,qd,d8-22)、标准化疗方案+安慰剂治疗,第21天如果骨髓中仍有残留病灶,则重复一个疗程。

  诱导患者或完全缓解的患者随后接受4个疗程的大剂量Ara-C(3.0g/m2,q12h,d1、3、5)+ 米哚妥林(50mg,po,qd,d8-22)或安慰剂共4个疗程,之后米哚妥林或安慰剂维持治疗1年。

  经过筛选,共有717例FLT3突变患者(FLT3-ITD High 214例,FLT3-ITD Low 341例,FLT-TKD突变 162例)进入最后的研究,随机分入米哚妥林组和安慰剂组。两组患者年龄(中位年龄48岁)、种族、FLT3突变亚型、基线外周血白细胞计数均无明显统计学差异。中位随访时间为57个月,两组患者的完全缓解率和3度以上不良反应相当。

  米哚妥林组和安慰剂组中位总生存期分别为74.7个月和25.6个月,5年生存率比例分别50.9%和43.9%。米哚妥林组和安慰剂组无疾病生存期分别为8个月和3.6个月,5年无疾病生存率比例分别为27.5%和19.3%。米哚妥林组的OS和PFS在所有FLT3突变组均优于对照组。

  该研究结果在与会专家中反响强烈,纷纷表示该药一旦被批准,很可能会改变临床实践。在大会报告前的一次会议中,Dana-Farber癌症研究所的David Steensma教授就表示:这是30年来,首次有研究证明在传统AML化疗方案中加入新药可提高患者总生存期。因此,米哚妥林可能是治疗FLT3突变AML的有效药物。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问 米哚妥林  https://www.kangbixing.com/bxyw/mdtl/



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(责任编辑:康必行-小喆)
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