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奥拉帕利/奥拉帕尼(Olaparib)获FDA批准得适应症有哪些?

时间:2021-05-19 09:08 来源:药品咨询 作者:康必行-小喆

  BRCA基因包括兄弟俩:BRCA1和BRCA2.这对兄弟基因是我们机体内的肿瘤抑制基因,对我们每个人都很重要,因为他们执行一项神圣而光荣的任务——修复DNA双链损伤,保证人体细胞正常的分裂,进而保证遗传物质的稳定性。如果DNA出错了而且得不到修复,长时间累积就可能导致突变,也就有可能导致肿瘤的产生。

  BRCA和PARP都是细胞内修复DNA的重要蛋白,细胞不能同时丢失BRCA蛋白和PARP蛋白的功能。如果癌细胞已经有了BRCA突变,这时再遇到PARP抑制剂后就会无力反抗,导致肿瘤细胞的死亡。而PARP 抑制剂对BRCA 突变的癌细胞具有较高选择性杀伤,且不对正常细胞产生影响。

  乳腺癌的发生发展是遗传因素、激素水平、免疫状态、生理条件、生活习惯、环境等多因素的结果,这些因素导致正常细胞的基因突变,诱导癌基因的激活或抑癌基因的抑制。

奥拉帕利

  与乳腺癌相关的基因突变最著名的就是胚系BRCA突变,研究发现:BRCA胚系突变是来自于生殖细胞的突变,会遗传至下一代,因此携带BRCA胚系突变的卵巢癌具有明显的家族遗传倾向。

  BRCA基因分为BRCA1和BRCA2,是两个重要的抑癌基因,分别位于人类细胞核第17和13染色体上。它们产生的蛋白用于修复DNA损伤,对维持细胞的基因稳定性起到了重要作用。如果它们中任何一个基因发生突变或改变,DNA的损伤就可能无法正确修复,使得细胞稳定性受损、更可能发生额外的基因改变而导致癌症的发生。

  此次FDA批准奥拉帕利用于携带BRCA突变、HER2阴性的转移性乳腺癌,是基于该药物的OlympiAD III期试验数据。

  OlympiAD是一项随机、开放性、多中心的III期试验,旨在评估奥拉帕利片剂(300mg,每日两次)对照“医生选择”的化疗方案(卡培他滨、长春瑞滨或艾瑞布林),治疗HER2阴性转移性乳腺癌伴有胚系BRCA1或BRCA2突变患者的疗效和安全性。

  来自欧洲、亚洲、北美和南美19个国家的302位患者参与了试验。他们中有约一半的患者(152人)为雌激素或/和孕激素受体阳性,另一半的患者(150人)为三阴性。有205位患者被分配至奥拉帕利治疗组。

  这些患者在入组临床试验之前,均在新辅助治疗、辅助治疗或转移治疗环境中接受过蒽环类(除非存在禁忌)和紫杉类化疗,且先前用于治疗转移性疾病的化疗方案不超过两项。激素受体阳性患者需要接受过至少一种内分泌药物治疗,且在内分泌治疗期间疾病进展,或者被证明不适合接受内分泌药物治疗。先前采用内分泌药物的治疗方案不被视为先前使用过的化疗方案。

  试验结果表明,与化疗组相比,奥拉帕利显著延长了患者的无进展生存期2.8个月(中位7.0个月vs 4.2个月),将疾病进展或死亡风险降低了42%;存在可测量病灶的167名患者服用奥利帕利,客观缓解率达到了59.9%,而化疗组66位患者的客观缓解率仅为28.8%,其中,奥拉帕利组患者的完全缓解率高达9%,而化疗组仅为1.5%。

  安全性方面,3级以上副作用比例,奥拉帕利组36.6%,化疗组50.5%。考虑到参与试验的都是复发或耐药的患者,缺乏有效治疗手段,预后很差。这样的改善是很有意义的。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:奥拉帕尼/奥拉帕利(OLAPARIB)主要治疗的适用症有哪些?

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(责任编辑:康必行-小喆)
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