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普雷西替尼/普拉西替尼(Gavreto)获批治疗哪些适应症患者?

时间:2021-05-23 15:40 来源:药品咨询 作者:康必行-小喆

  普雷西替尼是唯一一款每日口服一次的RET靶向疗法,由Blueprint Medicines设计开发,可选择性、强效抑制导致多种癌症的RET改变(融合和突变,包括预测的耐药突变),包括大约1-2%的NSCLC患者。目前,RET是可用FDA批准的精准肿瘤学药物作为靶点的 7 种NSCLC生物标志物之一。

       全球第二款疗效卓越的RET抑制剂普雷西替尼(代号BLU-667,Pralsetinib,普雷西替尼)获得FDA批准正式上市,用于经FDA批准的测试RET融合阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

普雷西替尼

  基于I/II期ARROW研究的肿瘤缓解数据,普雷西替尼 获得了 FDA 的加速批准,研究中,RET 融合阳性 NSCLC 患者接受 普雷西替尼 每日一次400mg剂量治疗。数据显示:

  (1)在87例曾接受过含铂化疗的患者中,客观缓解率(ORR)为57%(95%CI:46-68%)、完全缓解率(CR)为5.7%、中位缓解持续时间(DOR)尚未达到(95%CI:15.2个月,不可估计)。

  (2)在27例未接受过含铂化疗的初治患者中,ORR为70%(95%CI:50-86%)、CR为11%、中位DOR为9.0个月(95%CI:6.3个月,不可估计)。

  (3)普雷西替尼的药物标签中含有关于间质性肺病/肺炎、高血压、肝毒性、出血事件、伤口愈合受损风险和胚胎-胎儿毒性风险的警告和注意事项。

  FDA还批准了普雷西替尼治疗晚期或转移性RET突变型MTC和RET融合阳性甲状腺癌的优先评审,预计将在2021年2月28日前做出批准决定。这项新药申请(NDA)已被FDA的实时肿瘤学审查(RTOR)试点计划接受审查,该计划旨在探索一种更有效的审查程序,以确保患者尽早获得安全有效的治疗。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问 普雷西替尼  https://www.kangbixing.com/drug/plxtn/



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(责任编辑:康必行-小喆)
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