NORA研究是第一项PARP抑制剂用于中国卵巢癌患者维持治疗的III期临床研究。该研究的结果为中国卵巢癌维持治疗临床实践提供了更夯实的循证医学依据。与此同时，该研究也是第一项绝大部分（94%）的患者使用尼拉帕利个体化起始剂量用药方案的前瞻性临床研究，为全球使用尼拉帕利患者的起始剂量选择提供了更多的理论依据。尼拉帕利个体化起始剂量用于铂敏感复发卵巢癌维持治疗也将成为中国卵巢癌患者标准治疗之一。

　　在ITT人群中，接受尼拉帕利患者疾病复发或死亡风险下降68%(HR=0.32; 95% CI, 0.23–0.45; p <0.0001)，PFS较安慰剂组延长(18.3 [95% CI, 10.9−not evaluable] vs. 5.4 [95% CI, 3.7−5.7])。尼拉帕利组82 例(46.3%)患者疾病进展，安慰剂组67 例(76.1%)。不论BRCA基因突变状态，尼拉帕利组均有生存获益。胚系BRCA突变亚组PFS获益(not reached vs. 5.5 months; HR=0.22; 95% CI, 0.12–0.39)，非胚系BRCA突变亚组PFS获益(11.1 vs. 3.9 months; HR=0.40; 95% CI, 0.26−0.61)。 与主要终点结果相一致，次要终点分析显示尼拉帕利组患者中位CFI及中位TFST均较安慰剂组显著延长，(18.5 vs. 9.7 个月; HR=0.34; 95% CI, 0.24−0.48; p <0.0001)，(16.7 vs. 7.7 个月; HR=0.35; 95% CI, 0.25−0.49; p <0.0001)。直至数据截止时，中位OS在两组均未达到。

　　安全性方面，尼拉帕利组最常见的任意级别治疗相关不良反应是血液学毒性，包括白细胞减少（59.3% vs. 43.2%），中粒细胞减少（58.8% vs. 42.0%），血小板减少（54.8% vs. 25.0% ）和贫血（53.1% vs. 28.4%），最常见的任意级别的非血液学毒性包括恶心、呕吐和便秘(53.1, 32.2, 29.9%, vs. 19.3, 4.5, 10.2%)。尼拉帕利组最常见的3/4级血液学毒性是中性粒细胞减少，贫血和血小板减少。(20.3, 14.7, 11.3%, vs. 8.0, 2.3, 1.1% )。不良反应导致的剂量降低的发生率在尼拉帕利组和安慰剂组分别是59.9%和13.6%，因为绝大多数不良反应得到了充分的控制，极少数的患者最终因不良反应终止治疗，尼拉帕利组和安慰剂组因不良反应终止治疗的比例分别是4.0% 和 5.7%。

　　这项研究是首个在亚洲患者群体中进行的PARP抑制剂维持治疗的随机3期临床试验，也是首个在此背景下评估个体化起始用药方案的前瞻性研究。主要终点分析显示尼拉帕利显著延长患者无进展生存期(HR=0.32)，次要终点CFI和TFST也显示了与之相一致的结果，OS数据尚未成熟。研究表明尼拉帕利维持治疗对中国铂敏感复发性卵巢癌患者有效且耐受性好，为个体化起始剂量的临床应用提供了依据。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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