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米哚妥林/雷德帕斯(MIDOSTAURIN)联合化疗能否用于白血病的治疗?

时间:2021-05-26 10:53 来源:药品咨询 作者:康必行-小喆

  米哚妥林是一种口服多靶酪氨酸激酶抑制剂,可抑制多种激酶,包括原癌基因c-Kit(KIT)、血小板衍生生长因子(PDGFR)-α/-β、蛋白激酶C( PKC)、脾相关酪氨酸激酶(SYK)、细胞Src激酶(SRC)和血管内皮生长因子受体(VEGFR)-1 / -2,起初作为星形孢菌素的替代化合物开发用于抑制PKC.米哚妥林的抗AML活性首次是在2002年的一项药物筛选中发现的,Weisberg等人发现米哚妥林的可以在FLT3突变的Ba / F3白血病细胞和小鼠模型中诱导细胞G1期停滞和细胞凋亡。

  FDA批准用于治疗FMS样酪氨酸激酶3(FLT3)突变的新诊断成人的急性髓细胞白血病(AML)和晚期全身性肥大细胞增多症(SM)。在有717名先前未接受过AML治疗的患者参与的随机试验中,接受米哚妥林联合化疗的患者比单独接受化疗的患者活得更长,尽管无法可靠地估计出特定的中位存活率。

  此外,比单独接受化疗的患者相比(中位数为3个月),接受米哚妥林联合化疗的患者出现某些并发症(治疗后60天内未能达到完全缓解、疾病进展或死亡)所经历的时间更长(中位数为8.2个月)。

米哚妥林

  为了保证快速的FLT3突变检测,并方便在不同国家/地区的多个地点进行患者招募,多方合作共同努力建立了一种有效的基于PCR的FLT3突变测定方法,周转时间少于48小时。这个方法的建立可以使患者快速进入试验当中,通常在出现AML症状的4至5天内。

  基于所属突变类型和频率对患者进行分层,FLT3突变分为3组:FLT3- TKD、高等位基因比例FLT3-ITD(> 0.70)和低的等位基因比例FLT3-ITD(</ = 0.70)。该试验的主要终点是总生存期(允许使用移植治疗)。RATIFY试验表明,与仅接受传统诱导治疗的安慰剂组相比,米哚妥林组的患者的4年总生存率有显著提高(51.4%vs.44.3%,HR=0.78,p= 0.009)。根据方案反应评估(从开始诱导之后的60天),两组之间的完全缓解率无显著差异(58.9%vs.53.5%,p = 0.15)。但在方案指定的60天评估时间点之后,患者中又有14%获得了CR:米哚妥林组增加了32位患者,对照组增加了25位患者,从而实现了意向性治疗的CR分别为米哚妥林组68%,对照组61%(p = 0.04),差异显著。值得注意的是,研究中所有患者接受米哚妥林治疗的中位持续时间为3个月,因为许多缓解的患者接受了异基因干细胞移植(ASCT),因此仅接受了2至3个疗程的治疗。

  而使用米哚妥林进行ASCT后维持治疗不是本研究的一部分。值得一提的是,纳入RATIFY研究的FLT3等位基因比率阈值为不小于0.05.在事后分析中,使用任意选择的0.7作为FLT3等位基因比率截止值(以区分RATIFY作者所谓的高≥0.7与低等位基因比率<0.7)分析时,并未能从统计学上发现高低两组的临床获益有差异。因此我们可以从RATIFY数据得出的结论是:对于FLT3等位基因比率阈值为不小于0.05的患者,均应推荐使用米哚妥林进行治疗;而对于小于0.05的患者,目前没有相关数据。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:米哚妥林(MIDOSTAURIN)用于治疗FMS样酪氨酸激酶3(FLT3)突变的新诊断成人的急性髓细胞白血病

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(责任编辑:康必行-小喆)
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