2015年11月，奥沙替尼获FDA条件性批准在美国首先上市，奥希替尼作为第三代靶向药，担当着抑制非小细胞肺癌T790M突变的重任，据临床试验结果发现：超过3/5的肺癌患者服用易瑞沙等靶向药后出现t790m突变，对于晚期非小细胞肺腺癌（NSCLC）患者。该药对已有EGFR-TKI 有抗性和 T790M 突变的 NSCLC 患者有较佳的治疗效果。根据相关资料显示，从临床试验到拿到上市许可，奥沙替尼仅历时了两年半，应该是史上研发速度最快的靶向药。二线治疗晋级为一线治疗，无论是对于患者，还是对于AZD9291这个品种未来在国内市场的发展，都是令人期待的。

　　能够获得这样的评价，主要基于一项III期临床试验（NCT02296125），数据显示：与目前标准一线治疗（吉非替尼或厄洛替尼）相比，奥希替尼降低了54％的疾病进展风险。在双盲研究中，标准疗法的中位无进展生存期（PFS）为10.2个月，而使用奥希替尼的中位PFS为18.9个月。该研究CNS疗效分析中，对200名患者进行了基线脑扫描，其中128例患有可测量或不可测量的CNS病变。使用osimertinib 16.5个月后未达到中位CNS无进展生存期，但是使用标准EGFR TKIs的中位CNS无进展生存期为13.9个月。

　　奥沙替尼组61例患者中的40例（66％）和标准EGFR TKIs组67例患者中的29例（43％）达到CNS目标响应。研究显示奥希替尼可能比标准EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）更有效地降低未经治疗的EGFR突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中枢神经系统（CNS）进展的风险。

　　基于此，2018年4月，甲磺酸奥希替尼获FDA批准用于EGFR突变阳性（外显子19缺失或外显子21突变）NSCLC转移患者的一线治疗。据最新NCCN（NSCLC,2019 V3）指南介绍，用于EGFR突变晚期肺癌患者的一线治疗药物，共推荐5个品种，分别为吉非替尼（1代，2002年上市）、厄洛替尼（1代，2004年上市）、阿法替尼（2代，2013年上市）、达克替尼（2代，2018年上市），奥希替尼（3代）；奥希替尼获得优先（preferred）推荐，这也是该指南历史上第一次出现EGFR靶向药物的优先推荐。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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