HER2阳性乳腺癌是一种侵袭性乳腺癌。每五个乳腺癌患者中大约有一个为HER2阳性。

　　enhertu的批准是基于一项II期DESTINY-Breast01单臂研究的积极结果，该试验招募了184名HER2阳性、不可切除和/或转移性乳腺癌女性患者，她们在已发生转移背景下接受了两种或两种以上的抗HER2治疗。这些重度经治患者，在接受Enhertu之前接受了2~17种治疗。受试者每3周接受一次Enhertu,每6周进行一次肿瘤影像学检查。肿瘤缩小比例/总缓解率（ORR）达到60.3%，中位缓解持续时间（DOR）为14.8个月。

　　enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki,DS-8201）是一种新一代ADC药物，通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体trastuzumab（曲妥珠单抗）与一种新型拓扑异构酶1抑制剂exatecan衍生物（DX-8951衍生物，DXd）链接在一起，可靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内，与通常的化疗相比，可减少细胞毒制剂的全身暴露。

　　“自从1998年赫赛汀（曲妥珠单抗）获批以来，治疗HER2阳性乳腺癌的药物开发取得了许多进展。Enhertu的获批代表了HER2阳性乳腺癌患者的最新治疗选择。”FDA肿瘤卓越中心主任、FDA药物评价和研究中心肿瘤疾病办公室代理主任Richard Pazdur博士说，“靶向治疗领域的药物开发建立在我们对恶性疾病的科学认识的基础上，不仅适用于乳腺癌，也适用于其他多种疾病。”

　　enhertu的获批伴有严重不良反应黑框警告：间质性肺病风险（肺组织瘢痕形成）和胚胎胎儿毒性。Enhertu被报告与间质性肺病和肺炎相关，包括致死病例。

　　◆  FDA建议，卫生保健专业人员应监测并迅速调查症状和体征，包括咳嗽、呼吸困难、发烧和其他新的或恶化的呼吸系统症状。如果出现这些症状，可能需要停止使用Enhertu,减少剂量或永久停止使用。

　　◆  孕妇不应使用Enhertu,因为它可能对发育中的胎儿或新生儿造成伤害，或引起分娩并发症。FDA建议医疗保健专业人员告知育龄女性及其男性伴侣，在使用enhertu治疗期间采取有效的避孕措施。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：ENHERTU用于治疗肿瘤患者的安全性怎么样？

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