欧盟委员会（European Commission）已批准艾伯维旗下产品维奈妥拉（venetoclax）与obinutuzumab联合用于治疗既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。该方案也是欧盟委员会批准的首个无化疗、固定疗程的联合用药方案。此项获批在欧盟所有27个成员国以及冰岛、列支敦士登、挪威和英国均有效。

　　对此，艾伯维首席医疗官兼研发副总裁Neil Gallagher博士表示：此次获批进一步证明了维奈妥拉在治疗CLL方面日益凸显的临床价值。对于在欧洲未经治疗的CLL患者来说，这一无化疗、固定疗程的联合治疗方案显示明确的临床获益。我们期待能让更多的患者有机会实现深度缓解和持续无进展生存期（PFS），并从固定疗程方案获益。

　　维奈妥拉（venetoclax）是一款具有首创性的B细胞淋巴瘤-2（BCL-2）抑制剂。这是其在欧盟第三次获批适应症。此前，维奈妥拉已获批与利妥昔单抗联合治疗既往至少接受过一次治疗的CLL成人患者，还获批单药治疗存在或不存在17p缺失或TP53突变、B细胞受体通路抑制剂不适用或治疗失败的成人CLL患者。此次获批是基于3期临床研究CLL14的数据。数据结果显示，与接受obinutuzumab和苯丁酸氮芥标准化学免疫治疗方案的患者相比，接受obinutuzumab加上维奈妥拉治疗一年的患者具有更优的无进展生存期（PFS），不可检测的微小残留病灶（MRD）或完全缓解（CR）发生率也更高。此外，在本研究中，联合方案的不良事件（AE）与单独使用维奈妥拉和obinutuzumab的已知安全性特征相一致。

　　慢性淋巴细胞白血病（CLL）是一种进展缓慢的血液肿瘤，由过量的未成熟淋巴细胞（一种白细胞）积存于血液和骨髓中引起。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006130650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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