美国FDA批准了卫材公司的乐伐替尼作为治疗无法切除的肝细胞癌（hepatocellular carcinoma,HCC）的一线疗法。肝细胞癌是一种高死亡率的原发性肝癌。它是一种全球范围最常见的恶性肿瘤，在慢性肝炎患者中最常出现，例如由乙肝或丙肝病毒感染导致肝硬化的患者，并且HCC在过去十年的发病率和致死率不断上升。早期HCC可以通过手术切除进行治疗，但是无法切除的HCC患者预后显著降低，通常患者的平均生存期小于一年。不幸的是，大约70%的HCC患者在确诊时就已经无法接受手术切除或肝脏移植疗法。对于这些患者来说，他们的治疗选择非常有限。
这一批准是基于名为REFLECT的开放标签、多中心、随机、非劣效性临床Ⅲ期试验的结果。在这项临床试验中，954名无法切除或转移性HCC患者接受了乐伐替尼或sorafenib的治疗。此前这些患者没有接受过任何治疗。
试验结果表明，乐伐替尼与sorafenib相比在总生存期指标上达到了非劣效性标准。乐伐替尼组的平均总生存期为13.6个月，对照组为12.3个月。而且，乐伐替尼组的平均无进展生存期为7.3个月，显著高于对照组的3.6个月（p<0.001）。乐伐替尼组的总缓解率也高于对照组（41%比12%，使用mRECIST检测标准；19%比7%，使用RECIST 1.1检测标准）。
香港特区肿瘤中心专家指出：“无法切除的HCC是一种非常难于治疗的癌症，在过去十年里还没有出现新的一线治疗选择，REFLECT试验提供的疗效和安全性数据对患者和医生都是非常重要的发现。此外，这也是在获得批准治疗甲状腺癌和肾癌之后，乐伐替尼添加的最新适应症。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：仑伐替尼/乐伐替尼(LENVATINIB)治疗原发性肝癌患者的效果怎么样？
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