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依鲁替尼/伊布替尼(IBRUTINIB)可以治疗慢性移植物抗宿主病吗?

时间:2021-06-17 10:10 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

       2016年12月3日,美国血液学会(ASH)年会在圣地亚哥会议中心隆重召开。来自斯坦福大学的David Miklos教授将分享关于治疗慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的新进展,该研究结果并评为六大最具影响力的临床研究(Late-Breaking Abstract)之一。其结果显示:对于糖皮质激素治疗失败的cGVHD而言,采用布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂依鲁替尼治疗可获得良好疗效。

  cGVHD是异基因造血干细胞移植(Allo-HSCT)的一种严重并发症,而糖皮质激素为其主要治疗方法,然而一旦激素治疗失败,其进一步的有效治疗选择令人捉襟见肘。目前认为在cGVHD的发病机制中B细胞及T细胞均扮演着重要角色,2014年Dubovsky教授的研究显示:依鲁替尼能够通过抑制BTK以及白介素-2诱导的T细胞激酶,从而降低cGVHD的严重程度。此后,依鲁替尼成为治疗cGVHD的突破性进展。David Miklos教授的研究正是有关依鲁替尼治疗cGVHD的Ⅱ期临床试验。

依鲁替尼

  该研究共纳入42例cGVHD患者,均采用依鲁替尼 420mg,每天1次口服治疗。其主要的终点指标为cGVHD的治疗反应率,次要指标为:持续性治疗反应率、cGVHD症状评分(Lee版)、糖皮质激素需求量以及其安全性。结果显示:在平均随访13.9月后,依鲁替尼治疗cGVHD的总体治疗反应率达67%(28/42),其中完全缓解率(CR)为21%(9/42),部分缓解率为45%(19/42)。此外,对于出现治疗反应(指出现CR或PR的患者)的28例患者而言,在≥20周以及≥32周时,其持续性治疗反应率分别达71%和48%。在糖皮质激素需求量方面,有75%(21/28)的cGVHD患者糖皮质激素需求量<0.15 mg/kg/d,其中5例患者已停用。而且,cGVHD症状评分方面也有显着改善。另外值得注意的是:在进行依鲁替尼治疗后,与炎症、纤维化以及cGVHD相关的可溶性血浆因子CD25及IP-10均存在下降。安全性方面,常见的不良反应依次为乏力(57%)、腹泻(36%)、肌肉痉挛(29%)以及恶心(26%)等。其中出现严重不良反应的有22例,占52%;3度及以上不良反应为17例,占40%。总体而言,安全性尚有待优化。

  研究者表示,该项研究为我们进行cGVHD治疗带来了可靠数据,其结果显示依鲁替尼对于激素治疗失败的cGVHD疗效显着,可明显提升cGVHD的总体治疗反应率以及持续性治疗反应率,并改善cGVHD症状评分、降低糖皮质激素需求量,甚至达到激素停药等效果。但安全性尚有待进一步改善。

  cGVHD是异基因造血干细胞移植常见的并发症之一,严重影响患者的生活质量,严重者甚至危及生命。皮质激素是其治疗的主要药物,在对激素无效患者中,其他免疫抑制剂的应用,疗效不尽人意。临床上迫切需要新药以满足患者需求。依鲁替尼是一种BTK抑制剂,主要作用于B淋巴细胞BCR通路上的BTK靶点。目前已证实在淋巴增殖性肿瘤,如慢性淋巴细胞白血病、巨球蛋白血症、弥漫大B细胞淋巴瘤等获得疗效。在cGVHD的发病机制上,B淋巴细胞参与了其重要的病理过程。由此,国外学者巧妙地应用于依鲁替尼在cGVHD上的治疗,并获得初步成功。本研究正是基于前期初步研究结果,在42例既往接受过两种方案以上的cGVHD患者中进行的二期临床试验。研究发现在平均随访13.9个月后,总有效率达到67%。75%的患者皮质激素减量至<0.15 mg/kg/天,甚至部分病人停用激素。几乎所有患者cGVHD严重度评分均有下降。药物的不良反应与在淋巴增殖性疾病中观察到一样。该研究的意义不仅是证实了先前的依鲁替尼在治疗cGVHD的有效性,还在于开启了治疗cGVHD的一扇大门。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:伊布替尼/依鲁替尼(IBRUTINIB)的不良反应及对应处理措施

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(责任编辑:康必行-小雪)
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