尼拉帕尼被FDA批准上市，尼拉帕尼用于接收铂类药物治疗后完全应答或部分应答但又疾病复发的成人卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的维持治疗（延缓肿 瘤生长）。

　　2016年6月29日，TESARO发布了Niraparib用于化疗后复发的晚期卵巢癌的III期临床数据，结果显示对有BRCA基因突变的卵巢癌，每日口服Niraparib一次，中位无进展生存期为21个月，而对照组（使用化疗）的病人，只有5.5个月。

　　2016年9月12日，FDA授予尼拉帕尼治疗复发性铂敏感型卵巢、输卵管或腹膜癌的Fast Track资格。该药在名叫“ENGOT-OV16/NOVA“的关键3期临床试验中取得了非常良好的结果：对于铂类药物化疗敏感复发后经再次含铂化疗获得完全或部分缓解的患者，使用尼拉帕尼维持治疗相较于安慰剂对照治疗，在延缓疾病进展方面的疗效几乎翻2番，提升到近4倍。已公布的ENGOT-OV16/NOVA试验正是针对这个临床问题而设计。入组了553例既往经过至少2轮含铂标准化疗且在最后一轮化疗后获得缓解的卵巢癌患者，并根据是否带有BRCA基因胚系突变（源于生殖细胞的突变），将患者分为了两个队列。这些患者化疗缓解后按照2:1比例随机分配接受尼拉帕尼或安慰剂进行维持治疗。研究的主要疗效指标为“无进展生存（PFS）”。PFS是临床试验中最常用的疗效评估指标之一，代表了有效延缓肿瘤进展的时间。研究结果发现，在“化疗间歇期”中使用尼拉帕尼维持相较于安慰剂，无论病人是否存在BRCA胚系突变都有奇效：在BRCA胚系突变阴性患者中，疾病进展风险降低了55%，PFS延长到2倍以上（9.3个月对比3.9个月）；而在BRCA胚系突变阳性患者中有更为显着的效果，疾病进展风险降低了73%，PFS延长到近4倍（21个月对比5.5个月）。这提示，BRCA突变是尼拉帕尼治疗获益的有利因素。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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