2017年7月17日，贺俪安（neratinib,Nerlynx）通过FDA批准用于早期、HER2阳性乳腺癌成年患者的治疗，以进一步降低癌症复发的风险。贺俪安（neratinib,Nerlynx）是一种口服的、有效的不可逆的酪氨酸激酶抑制剂，像拉帕替尼和阿伐他汀一样，用于延长辅助治疗早期HER2过表达/扩增乳腺癌的成年患者，通过阻止通过表皮生长因子受体（EGFR），HER1，HER2和HER4信号通路转导，达到抗癌的目的。

　　根据贺俪安的3期的临床试验结果，该药物具有很高的抗肿瘤活性，能延长性辅助治疗早期HER2阳性反应的乳腺癌患者，减少疾病复发。在安全性方面，腹泻等胃肠道毒性仍旧是贺俪安最常见的不良反应，不过贺俪安治疗导致的不良反应可管理。腹泻不严重且可逆，重度腹泻发生在早期、持续时间短、没有导致严重并发症，且通过预处理可提高耐受性并减少重度腹泻的发生率和持续时间。

　　ExteNET研究旨在评估1年曲妥珠单抗标准治疗基础上序贯应用1年贺俪安是否可使HER-2阳性乳腺癌患者带来更多获益。2840名完成新辅助和辅助化疗+曲妥珠单抗治疗的HER-2阳性乳腺癌患者1：1随机分为贺俪安组（n=1420）或安慰剂组（n=1420），治疗时间为1年。

　　8年随访结果显示：在意向性治疗（ITT）人群中，使用贺俪安和安慰剂的8年估计OS率分别为90.1％和90.2％ （分层HR=0.95；95％CI:0.75-1.21；P = .6916）。未能显著改善总体生存率（OS）。

　　在没有pCR的HR阳性亚组中（n = 295），使用贺俪安和安慰剂治疗8年的OS率分别为91.3％和82.2％，这意味着绝对获益率为9.1％（HR =0.47；95％CI:0.23-0.92）；

　　在有pCR的HR阳性亚组中（n = 38），贺俪安和安慰剂组的8年OS率分别为93.3％和73.7％，这相当于19.6％的绝对收益（HR=0.40; 95％CI:0.06-1.88）。

　　关于中枢神经系统的结局，所有接受贺俪安的患者在总人群中的中枢神经系统事件的发生率均较低：

　　对于HR阳性亚组， 两组8年脑转移累计复发率分别为0.7%和2.1%；

　　在未接受新辅助治疗的亚组中，两组8年脑转移累计复发率分别为0.7%和1.5%；

　　在接受过新辅助治疗的亚组中，两组8年脑转移累计复发率分别为0.7 %和3.7%；

　　在没有pCR的患者中，两组脑转移累计复发率分别为0.8%和3.6%；

　　在患有pCR的患者中，两组脑转移累计复发率分别为0%和5.0%。

　　研究人员总结说：“贺俪安是第一种在早期HER2阳性乳腺癌中显示出改善中枢神经系统转归趋势的HER2靶向药物。” “在所有组（ITT,HR + /≤1年且无pCR）中，与安慰剂相比，贺俪安组中观察到的CNS事件始终较少。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 贺俪安  https://www.kangbixing.com/drug/lntn/