英国药品和健康产品管理局（MHRA）批准安斯泰来前列腺癌药物安杂鲁胺（enzalutamide,恩扎卢胺），用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年男性患者。随着这项批准，Xtandi成为了MHRA批准的唯一一种可治疗3种晚期前列腺癌的口服疗法，包括：高危非转移性和转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC,mCRPC）以及mHSPC.安杂鲁胺已成为晚期前列腺癌患者的标准护理疗法，自2012年首次获得批准以来，全球已有超过61万名患者接受治疗。安杂鲁胺最早由美国Medivation公司开发，美国以外地区授权给了安斯泰来。辉瑞于2016年8月以140亿美元收购Medivation.目前，安杂鲁胺由辉瑞和安斯泰来在全球共同推广。
mHSPC是指前列腺癌已发生转移，但对雄激素剥夺疗法（ADT）仍有治疗反应，这类患者的治疗选择有限，许多患者预后很差。此次最新批准，将为mHSPC成年男性患者在治疗过程中提供一个急需的、额外的治疗选择，帮助改善预后。同时，也将使医疗保健专业人员可以选择在整个晚期前列腺癌疾病连续体中提供安杂鲁胺治疗。
该批准基于3期ARCHS试验的结果。数据显示，与安慰剂+雄激素剥夺疗法（ADT）相比，安杂鲁胺+ADT方案将mHSPC男性患者影像学进展或死亡风险显著降低了61%。该试验的安全性分析与先前CRPC试验中安杂鲁胺的安全性分析一致，接受安杂鲁胺+ADT和安慰剂+ADT治疗的患者中3级或更高级别不良事件发生率相似，分别为24.3%和25.6%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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