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乐卫玛/乐伐替尼联合可瑞达一线治疗晚期肾细胞癌患者效果如何?

时间:2021-06-22 15:47 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

       卫材联合MSD宣布了关键性III期CLEAR试验(研究307)/KEYNOTE-581试验最新研究数据,该试验对乐卫玛(卫材研发的口服多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂)联合可瑞达(MSD开发的抗PD-1疗法)以及乐卫玛联合依维莫司对比舒尼替尼用于晚期肾细胞癌(RCC)患者的一线治疗进行了研究和评价。在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会(摘要编号4502)的口头摘要会议上公布了基于患者报告结局评价健康相关生活质量(HRQoL)的新分析结果。CLEAR/KEYTNOTE-581的数据最初在2021年泌尿生殖系统癌症研讨会(ASCO GU)上公布,并发表于《新英格兰医学杂志》。

  “这项新分析扩展了我们对CLEAR/KEYNOTE-581试验在晚期肾细胞癌患者治疗中观察到的结果的理解。”纪念斯隆-凯特琳癌症中心泌尿生殖系统肿瘤学服务部肾癌科主任Robert Motzer博士表示,“这些附加数据表明,与舒尼替尼相比,接受乐卫玛+可瑞达治疗的患者的特定健康相关生活质量指标获得了改善,支持该联合用药作为患者新的潜在一线治疗选择。”“我们看到越来越多的患者被诊断为晚期肾细胞癌,因此一直致力于改善这种难治性疾病患者的结局,”MSD研究实验室肿瘤临床研究副总裁Gregory Lubiniecki博士谈到,“这项新分析基于CLEAR/KEYNOTE-581试验的早期发现,进一步支持可瑞达联合乐卫玛在患者一线治疗中的潜在应用。”“该分析解决了治疗晚期肾细胞癌患者的医务人员关注的问题,并强化了乐卫玛+可瑞达联合用药作为该疾病患者的潜在新治疗选择。”卫材肿瘤业务组首席医学创新官和首席发现官Takashi Owa博士表示,“这些结果反映了卫材和MSD共同致力于不懈进行彻底的科学研究,竭力改善癌症治疗方法。”

乐卫玛

  在CLEAR/KEYNOTE-581试验HRQoL评分的次要终点分析中,评价了乐卫玛+可瑞达和乐卫玛+依维莫司与舒尼替尼相比,对晚期RCC患者HRQoL的影响。该评价使用的患者报告结局基于三种HRQoL和症状量表,即癌症治疗功能评估肾脏症状指数——疾病相关症状(FKSI-DRS)、欧洲癌症研究与治疗组织癌症患者生活质量问卷——核心30(EORTC QLQ-C30)和欧洲生活质量5维3级健康问卷(EuroQoLEQ-5D-3L)。除非另有说明,否则HRQoL分析均基于接受至少一次研究给药的随机分组患者的数据。未使用多重检验或估计值的校正;p值(双侧)和置信区间(CI)为标示值和描述性。通过混合模型分析,评估较基线的纵向变化。计算了较基线的最小二乘均值差异(LSMD)和95% CI.使用至首次恶化时间(TTD,随机化至首次恶化事件之间的周数)和至确定性恶化的时间(TUDD,随机化至最早恶化事件 [后续恢复未超过恶化阈值或无后续HRQoL评估数据] 之间的周数),评估至恶化时间(基于HRQoL的变化和疾病相关症状评分≥有意义阈值)。使用Kaplan-Meier法、分层对数秩检验和Cox模型,计算并比较所有至恶化时间。

  根据QLQ-C30的测量结果,在平均随访时间(第46周),在18项HRQoL和疾病相关症状评分中,乐卫玛+可瑞达组14项评分的较基线变化与舒尼替尼组相似,以下指标的HRQoL和疾病相关症状评分优于舒尼替尼组(LSMD [95% CI]):生理机能(3.01 [0.48,5.54])、疲乏(-2.80 [-5.52,-0.08])、呼吸困难(-2.79 [-5.33,-0.25])和便秘(-2.19 [-4.19,-0.18])。在平均随访时间(第46周),在18项HRQoL和疾病相关症状评分中,乐卫玛+依维莫司组14项评分的较基线变化与舒尼替尼组相似,以下指标的HRQoL和疾病相关症状评分劣于舒尼替尼组(LSMD [95% CI]):总体健康评分/QoL(-2.81 [-5.08,-0.54])、疼痛(2.80 [0.11,5.49])、食欲下降(4.23 [1.34,7.13])和腹泻(5.26 [2.61,7.91])。在18项HRQoL和疾病相关症状评分中,乐卫玛+可瑞达组14项评分的TTD与舒尼替尼组相似,生理机能、呼吸困难、食欲下降和EQ-5D视觉模拟量表的TTD迟于舒尼替尼组。在18项HRQoL和疾病相关症状评分中,乐卫玛+可瑞达组16项评分的TUDD迟于舒尼替尼组,认知功能和经济困难的TUDD与舒尼替尼组相似。

  乐卫玛是由卫材发现并开发的一种口服多激酶抑制剂,可抑制血管内皮生长因子(VEGF)受体VEGFR1(FLT1)、VEGFR2(KDR)和VEGFR3(FLT4)的激酶活性。除正常细胞功能外,乐卫玛还可抑制与致病性血管生成、肿瘤生长和癌症进展相关的其他激酶,包括成纤维细胞生长因子(FGF)受体FGFR1-4、血小板衍生生长因子受体α(PDGFRα)、KIT和RET.在同系小鼠肿瘤模型中,与任一药物单独给药相比,仑伐替尼联合抗PD-1单克隆抗体可减少肿瘤相关巨噬细胞的数量,增加活化的细胞毒性T细胞的数量,表现出更强的抗肿瘤活性。与任一药物单独给药相比,仑伐替尼和依维莫司联合用药显示抗血管生成和抗肿瘤活性增加,表现为体外人内皮细胞增殖、管形成和VEGF信号减少,以及人肾细胞癌小鼠异种移植模型中肿瘤体积减小。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:乐卫玛可用于晚期不可切除性肝细胞癌(HCC)成人患者?

  更多药品详情请访问   乐卫玛   https://www.kangbixing.com/bxyw/lftn/


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(责任编辑:康必行-小雪)
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