弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的活化B细胞样（ABC）亚型患者使用利妥昔单抗联合环磷酰胺+多柔比星+长春新碱+强的松（R-CHOP）治疗的生存较差。Ⅱ期研究表明，在R-CHOP中加入免疫调节剂来那度胺（R2-CHOP）可改善ABC型DLBCL的预后。JCO杂志刊载了R2-CHOP一线治疗ABC型DLBCL的Ⅲ期ROBUST研究。

　　ROBUST是一项国际多中心、双盲、随机、对照的Ⅲ期试验，入组患者为新诊断且未经治疗、经组织学证实有可测量病灶的Ⅱ期（大块性疾病，＞10 cm）至Ⅳ期，ECOG状态为0-2和国际预后指数（IPI）为2-5的DLBCL成年患者。研究共入组570例ABC-DLBCL患者（每组285例），中位年龄65岁。两组的基线人口统计数据相似。大多数患者完成了6个疗程（R2-CHOP组为74%，安慰剂/R-CHOP组为84%）。中位随访27.1个月。主要终点未达到（HR 0.85，95%CI:0.63~1.14，P=0.29），来那度胺组和安慰剂/R-CHOP组患者的中位PFS均为NR,2年PFS率分别为67%和64%。关键次要疗效终点EFS也未达到（HR 1.04 95%Cl:0.80~1.34；P=0.73），两组患者的中位EFS均为NR.OS数据不成熟；R2-CHOP组和安慰剂/来那度胺的中位OS均为NR,2年OS率分别为79%和80%。两组患者的总有效率为91%，来那度胺组和安慰剂/R-CHOP组ORR分别为69%和65%。两组患者的中位至下次治疗时间均为NR.对PFS的探索性亚组分析表明，在IPI≥3（59% vs 50%，P=0.09）、非大块性疾病（73% vs 66%，P=0.05）和基线肌酐清除率较低（30-60 mLmin）（69% vs 45%，P=0.03）的患者中，2年PFS率获益倾向于R2-CHOP组。

　　几乎所有患者都经历了≥1次任何级别的TEAE（来那度胺组和安慰剂/R-CHOP组分别为99%和98%）。来那度胺与安慰剂/来那度胺最常见的3/4级不良事件分别为中性粒细胞减少（60% vs 48%）、贫血（22% vs 14%）、血小板减少（17% vs 11%）和白细胞减少（14% vs 15%）。ROBUST是DLBCL第一个整合生物标志物驱动（鉴别ABC亚型）的Ⅲ期研究，尽管所有患者中未达到主要终点PFS,但R2-CHOP的安全性与个体化治疗一致，没有新的安全性信号。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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