目前，晚期尿路上皮细胞癌（urothelial cell carcinoma,UCC）的首选治疗方法是以铂类为基础的化疗。但有超过50%的患者因肾功能受损、心血管并发疾病和身体总体状况无法耐受此类化疗。另外，一线化疗治疗失败后，二线单一药物化疗的客观反应率（objective response rate,ORR）只有14.2%。缺乏对晚期UCC有效的治疗选择促使研究者寻找耐受性良好并可改善疗效的治疗方式。

　　背景

　　铂类化疗是晚期尿路上皮细胞癌的标准一线治疗。然而，无进展生存期和总生存期受到化疗耐药的限制。

　　方法

　　在一项3期试验中，我们将患不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮细胞癌，并且一线化疗（吉西他滨+顺铂或卡铂治疗4~6个周期）后未出现疾病进展的患者随机分组，两组分别接受最佳支持性治疗或最佳支持性治疗联合阿维单抗[avelumab]维持治疗。主要终点是在以下两个人群中评估的总生存期：被随机分组的所有患者（全部人群），以及程序性细胞死亡受体配体1（PD-L1）阳性的肿瘤患者。次要终点包括无进展生存期和安全性。

　　结果

　　在被随机分组的全部700例患者中，与单独采用最佳支持性治疗（对照）相比，最佳支持性治疗加用阿维鲁单抗维持性治疗显著延长了总生存期。在阿维鲁单抗组和对照组中，1年总生存率分别为71.3%和58.4%（中位总生存期，21.4个月vs. 14.3个月；死亡的风险比，0.69；95%置信区间[CI]，0.56~0.86；P=0.001）。阿维鲁单抗还显著延长了PD-L1阳性人群的总生存期；在阿维鲁单抗组和对照组中，1年总生存率分别为79.1%和60.4%（风险比，0.56；95% CI,0.40~0.79；P<0.001）。在整个人群中，阿维鲁单抗组和对照组的中位无进展生存期分别为3.7个月和2.0个月（疾病进展或死亡的风险比，0.62；95% CI,0.52~0.75）；在PD-L1阳性人群中，两组的中位无进展生存期分别为5.7个月和2.1个月（风险比，0.56；95% CI,0.43~0.73）。在阿维单抗组和对照组中，全因不良事件发生率分别为98.0%和77.7%；3级或更高级别不良事件发生率分别为47.4%和25.2%。

　　结论

　　在一线化疗后未发生疾病进展的尿路上皮细胞癌患者中，与单独采用最佳支持性治疗相比，最佳支持性治疗+阿维单抗维持治疗显著延长了总生存期。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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