我国目前男性RCC发病率为4.7/10万，女性为3/10万左右，肾癌每年发病率增长约2.5%，已获CFDA批准治疗RCC的药物包括舒尼替尼（辉瑞）、索拉非尼（拜耳）、依维莫司（诺华）和阿昔替尼（辉瑞）。其中，舒尼替尼、索拉非尼用于晚期RCC的一线治疗；依维莫司和阿昔替尼用于晚期RCC患者的二线治疗。

　　2017 年 3 月 3 日，诺华宣布CFDA批准培唑帕尼（维全特）800mg（qd）用于晚期RCC患者的一线治疗，以及曾接受细胞因子治疗的晚期RCC癌患者的治疗，为我国RCC患者提供了一个新的治疗选择。

　　中国亚组分析结果表明，培唑帕尼和舒尼替尼治疗组的中位PFS分别为8.3和 8.3个月。该结果与VEG108844研究总人群的IRC评估的PFS结果相同，也与亚洲人群结果一致，所有三个人群中，IRC评估的PFS风险比接近1，提示三个人群中培唑帕尼和舒尼替尼的疗效相似。

　　根据中国受试者的IRC评估（35% vs 20%, p=0.02），培唑帕尼组的缓解率（CR+PR）在统计学上高于舒尼替尼组。这些结果也与亚洲人群（36% vs 21%, p=0.002）和总研究人群的结果（31% vs 25%, p=0.032）一致。OS数据尚不成熟。

　　在安全性方面，截至2012年9月9日，已有6975名受试者在临床研究中接受过培唑帕尼治疗，包括正在进行或已经完成的临床研究。其中，1302名受试者在肾癌研究中接受过培唑帕尼800mg单药治疗。报告的最常见的不良事件（>20%）是腹泻（59%），高血压(44%), 疲乏(42%), 恶心(38%), 头发颜色改变(36%), 食欲下降(32%), 呕吐(24%) 和谷丙转氨酶升高(24%)。大多数3-4级AE为高血压，转氨酶升高，腹泻和疲乏。

　　中国肾癌患者中的药代动力学研究数据主要是来自国际多中心II期临床研究VEG102616的中国肾细胞癌患者的培唑帕尼药代动力学数据及其分析结果，综合分析结果表明，中国患者在各个时间点的培唑帕尼平均血药浓度和药代特征与其他患者群体患者相似，未观察到种族差异。

　　临床优势：

　　1、2011年NCCN肾癌治疗指南中，维全特作为1类证据推荐用于复发或尤法切除的Ⅳ期肾癌(透明细胞为主型)的一线治疗。盐酸维全特作为多靶点酪氨酸激酶抑制剂对包括肾癌在内的几种肿瘤均有活性，其毒性较小且药代动力学性质良好，具有很好的市场前景及利润空间。

　　2、Ⅰ期临床研究培唑帕尼总体耐受性良好，对多种肿瘤组织有抗肿瘤活性。

　　3、Ⅱ期研究体现了培唑帕尼良好的耐受性和持久的抗肿瘤活性。

　　4、Ⅲ期注册临床研究结果显示，与安慰剂组相比，培唑帕尼治疗组PFS得到显著提高。

　　5、COMPARZ研究——头对头比较证实，培唑帕尼与舒尼替尼疗效相似但安全性和生活质量更优。

　　6、PISCES 研究最终表明，从患者角度考虑，在疗效相当的前提下，一线使用维全特的耐受性和生活质量均优于舒尼替尼。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 维全特  https://www.kangbixing.com/bxyw/pzpn/