奥贝胆酸是美国研发的新一代原发性胆汁性肝硬化(PBC)治疗药物,属于法尼醇X受体激动剂,通过活化法尼醇X受体,间接抑制细胞色素7A1(CYP7A1)的基因表达。2016年5月27日,奥贝胆酸获美国FDA批准上市,2016年12月12日获欧盟批准上市,是近20年来首个获批治疗PBC的药物.
随着非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)患病率的增加,新疗法的开发已迫在眉睫。但目前尚没有治疗NAFLD的药物获批上市。奥贝胆酸(obetix)的Ⅲ期临床试验取得了积极结果:使用奥贝胆酸(25mg)治疗NASH相关肝纤维化患者中,23.1%的患者肝纤维化水平改善超过一级。
FLINT Ⅱ期研究结果显示,法尼醇X受体(FXR)激动剂奥贝胆酸改善了NASH的纤维化和组织学特征。REGENERATE Ⅲ期临床试验,评估了奥贝胆酸对经活检证实为NASH患者的肝脏组织学影响。
研究方法:分期为F2-3的NASH合并肝纤维化患者(ITT),同一组分期为F1合并代谢综合征的患者,被随机分为安慰剂组(PBO)、奥贝胆酸 10mg组以及奥贝胆酸 25mg组。
研究结果:意向性治疗分配(ITT):总计931例患者,其中PBO组311例、奥贝胆酸10mg组312例、奥贝胆酸 25mg组308例,F2期患者占44%,F3期患者占56%。
结论:使用奥贝胆酸(25mg)治疗改善了肝纤维化,脂肪性肝炎的主要组织学特征,以及肝脏的生化指标。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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