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瑞普替尼/利培替尼(Qinlock)治疗晚期GIST患者的效果如何?

时间:2021-06-30 11:33 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

       瑞普替尼(Ripretinib)经国家药品监督管理局(NMPA)批准成功上市,用于治疗已接受过包括伊马替尼在内的3种及以上激酶抑制剂的晚期胃肠间质瘤(GIST)成人患者。这意味着瑞普替尼成为在华获批的首个GIST四线治疗药物,将谱写晚期GIST治疗新格局,创造更多临床可能。值得一提的是,在近期即将召开的2021AACR年会上,瑞普替尼或将捷报再传,将隆重公布中国人群的药代动力学数据,为瑞普替尼中国临床之旅再添信心!

  2020年5月15日,在美国FDA批准上市;2020年7月22日,向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交上市申请;同月,基于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区特许政策,瑞普替尼成为首个特批可带离院区的临床亟需用药;2020年8月,申请正式纳入CDE优先审评审批;2021年3月31日,国家药品监督管理局(NMPA)批准上市!  

瑞普替尼

  GIST是胃肠道最常见的间叶源性肿瘤,生物学行为上可从良性至恶性,可发生于消化道的任何部位,占所有消化道恶性肿瘤的1%~3%,其中胃(60%)和小肠(30%)最为常见。研究显示,GIST的发生以KIT或PDGFRA基因突变驱动为主。目前对于局限性和潜在可切除GIST,首选手术治疗。而对于不可切除的或复发、转移GIST则选择基于基因分型的分子靶向药物的系统治疗。回顾GIST治疗史,不难发现靶向药物治疗在其中扮演着十分重要的地位:1999年首位GIST患者接受伊马替尼治疗;2002年FDA批准伊马替尼治疗晚期GIST;2006年FDA批准舒尼替尼二线治疗晚期GIST;2013年FDA批准瑞戈非尼三线治疗晚期GIST;但其后,晚期GIST四线无标准治疗,一线伊马替尼治疗后,二三线药物的临床获益有限,且一二三线药物仅对部分KIT/PDGFRA突变位点有效。临床研究表明,晚期耐药GIST患者常携带多个KIT/PDGFRA突变位点。因而继伊马替尼治疗后亟需针对所有耐药突变的广谱抑制剂。此时,瑞普替尼应用而生。瑞普替尼是首个开关控制酪氨酸激酶抑制剂,其独特的双重作用机制抑制开关口袋和活化环开关,可广谱抑制KIT和PDGFRA基因突变,成为晚期GIST的又一选择。此次,瑞普替尼国内获批的消息,对于苦苦等待中的转移性GIST三线治疗失败的患者无疑是一大福音!

  瑞普替尼在国内外相继顺利获批用于接受过包括伊马替尼在内的3种及以上TKI治疗的晚期GIST,与其Ⅲ期临床试验INVICTUS研究结果密不可分。INVICTUS研究是一项随机对照全球多中心Ⅲ期临床研究,研究显示瑞普替尼较安慰剂显著延长患者无进展生存(PFS)及降低其84%的进展风险(中位PFS:6.3个月vs1.0个月),显著延长患者总生存(OS)且降低死亡风险58%(中位OS:未达到vs6.3个月)。在2021年4月10日~15日即将召开的美国癌症研究协会(AACR)年会上,瑞普替尼将公布在中国人群的药代动力学研究,并且探索了瑞普替尼在中国GIST人群和全球人群的药代动力学差异,将再次为瑞普替尼的中国之旅打下扎实信心!让我们共同拭目以待!无疑,瑞普替尼此次获批必将改变国内GIST诊疗格局,惠及更多晚期GIST患者。在此,我们期待这类创新药物可及早纳入医保,提高临床可及性,更大程度地造福患者。

  此外,值得一提的是,瑞普替尼与舒尼替尼头对头比较的二线临床研究INTRIGUE研究的国内桥接试验正在开展,让我们共同期待其利好结果,进一步丰富国内晚期GIST患者的临床选择。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  瑞普替尼  https://www.kangbixing.com/drug/ruiputini/


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(责任编辑:康必行-小雪)
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