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前列腺癌治疗药阿帕他胺/阿帕鲁胺(Apalutamide)的临床研究

时间:2021-06-30 14:12 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

       近年来,随着我国逐步进入老龄化社会,前列腺癌发病率呈逐年上升趋势,2009年前列腺癌发病率达到9.92/10万,大部分患者在诊断时已为晚期,因此,前列腺癌早诊早治任重道远。如何更精准、更科学、更合理的使用,是前列腺癌治疗及临床合理用药面临的巨大挑战。

  非转移性激素抵抗的前列腺癌(NM-CRPC)和转移性激素敏感的前列腺癌(mHSPC),死亡风险位列第二位,是最大化改善前列腺癌生存的关键分期阶段,针对疾病的不同分期给予治疗,可最大化提高患者生存。转移性激素抵抗的前列腺癌(mCRPC)即使采取最积极治疗,总生存期(OS)获益仅约4个月,但进入激素抵抗的转移性前列腺癌,经济负担是未转移的3.2倍。前列腺癌的研发从疾病终末阶段逐渐前移,通过早治带来更大获益,前列腺癌早诊早治任重道远。抑制雄激素信号通路是治疗前列腺癌的重要方式,雄激素受体(AR)抑制剂是治疗前列腺癌、阻击疾病进展的关键武器。NM-CRPC/mHSPC患者亟需新一代治疗药物。

阿帕他胺

  新型AR抑制剂阿帕他胺的发展:

  2010年新型AR抑制剂阿帕他胺化合物的诞生。

  2018年,美国FDA批准上市,阿帕他胺成为全球首个获批治疗NM-CRPC的药物。

  在美国上市后,仅19个月,获得我国NMPA加速批准上市。

  2019年5月29日,阿帕他胺被纳入国家药品监督管理局药品审评中心“第二批临床急需境外新药名单”。

  2019年9月5日,中国加速审批上市,阿帕他胺成为中国首个治疗NM-CRPC的药物。

  2020年2月,阿帕他胺再次被纳入国家药品监督管理局药品审评中心“优先审评名单”。

  2020年8月12日,阿帕他胺mHSPC在中国加速审批上市。

  阿帕他胺的药学研究

  阿帕他胺是全球首个获批NM-CRPC适应症的雄激素受体抑制剂。阿帕他胺的药学研究和早期临床研究,是恩扎卢胺分子进行结构优化后的产物,可显著降低中枢毒性以及癫痫发作风险。阿帕他胺通过三重机制抑制肿瘤的生长,AR结合亲和力和抗肿瘤活性更强;与恩扎卢胺相比,阿帕他胺在肿瘤组织中浓度更高,中枢系统浓度更低。未发现阿帕他胺有从抑制剂到激动剂的转变,更适合作为治疗首选。阿帕他胺的应用不会增加AR变异风险,不影响后续药物治疗效果。

  阿帕他胺的临床研究

  阿帕他胺治疗高危NM-CRPC:延长MFS/PFS至40.5个月,是唯一无转移生存期获益超过2年的,也是唯一实现生存超过6年的药物,填补NM-CRPC全球治疗空白。阿帕他胺治疗mHSPC:降低疾病进展风险52%和死亡风险降低48%,骨转移患者死亡风险下降50%。2个适应症均获得等国内外指南权威推荐。Meta分析指出:阿帕他胺可能是雄激素受体抑制剂的BIC(Best in Class)。相比其他药物(如参比药品恩扎卢胺等),阿帕他胺拥有更好的疗效和安全性,且由于更低的中枢毒性,患者可能消耗更少的医疗资源。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问   阿帕他胺   https://www.kangbixing.com/drug/apta/


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(责任编辑:康必行-小雪)
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