托法替布目前在国内获批适应症只有类风湿性关节炎，而在国外托法替布对于自免疾病的强制性脊柱炎，红斑狼疮，牛皮癣，银屑病，白癜风，斑秃等疾病临床中均得到不俗的效果，国内也有许多临床正在进行中，相信不久就会扩大他的适应范畴。RA的推荐治疗方法以甲氨蝶呤（MTX）为基础的传统DMARDs的单药治疗。当新诊断为RA的患者，初始治疗推荐MTX.如果患者有MTX禁忌症则推荐使用LEF或者SSZ进行单药治疗。根据T2T原则，3个月的时候要为患者进行一次评估，以确定患者症状是否有所改善；6个月的时候进行疾病活动度评估，判断患者是否达到缓解或者低疾病活动度的状态。如果3个月未能改善，6个月未达标则视为初始治疗失败。

　　对于第一阶段治疗失败患者，要看其是否有预后不良因素。如果出现预后不良因素则推荐加用生物制剂或者JAK抑制剂。如果患者没有预后不良因素，第一阶段治疗失败后，可换用或者加用另一种传统DMARDs.同样对患者在治疗3个月和6个月时进行评估，如果未能达标，使用2种传统DMARDs疗效不佳的情况已构成预后不良因素，则推荐加用生物直接或者JAK抑制剂。因此我们可以得出一个结论，对于一种或者两种传统DMARDs疗效不佳的患者可以加用托法替布进行治疗。

　　服用托法替布后多长时间可以观察到显著疗效？

　　托法替布起效快。临床研究显示，服用托法替布第二周ACR50已经高于MTX对照组，3个月之后疗效持续增加，6个月时疗效已明显优于MTX。另外，OralStrategy研究第一次通过头对头比较发现托法替布的疗效与阿达木单抗的疗效相似，3个月和6个月时治疗终点评估显示托法替布同样能显著缓解RA患者的症状。在RA的诊疗过程中，临床医生更为关注患者的身体状况。临床中采用健康评估问卷-残疾指数(HAQ-DI)评估患者躯体功能。使用托法替布治疗3个月后，患者HAQ-ID评分明显高于传统DMARDs治疗组，与阿达木单抗治疗组无明显差异。ORALStandard研究是一项在中-重度MTX-IR的RA患者中进行的为期12个月的III期、随机对照临床试验，患者（n=717）在背景MTX治疗的基础上，随机接受托法替布5mg或10mgbid、阿达木单抗40mg隔周一次或安慰剂治疗，旨在评估托法替布或阿达木单抗对患者报告结果（patient-reportedoutcomes,PROs）的改善作用。托法替布治疗可显著改善患者疼痛症状、睡眠质量和疲劳症状，提高患者的治疗信心，大幅改善患者生活质量。通过为期两年的III期临床研究还表明，托法替布治疗6个月可显著延缓关节放射学进展，防止关节变形，并明显改善关节功能。

　　托法替布的长期疗效如何？

　　与生物制剂长期使用产生中和抗体而发生治疗耐受不同，长期使用托法替布治疗，疗效稳定。一项采用托法替布治疗中-重度RA患者的安全性和疗效的开放标签、长期扩展研究，汇总了来自两项开放标签研究(NCT00413699,NCT00661661)数据，涵盖了托法替布的I、II或III期临床研究，所报道的疗效数据长达48个月。托法替布的初始治疗剂量为5mg或10mgBID.共纳入了4102例治疗患者（5963患者-年）；平均（最大）治疗疗程为531（1844）天。结果证实，托法替布的稳定疗效可长达4年。

　　托法替布长期用药的安全性证据

　　那么，长期使用托法替布治疗是否会出现严重的不良反应呢？辉瑞通过长期临床研究，通过大量受试群体获得的数据已证实其用药安全性，不良反应率低。另外，对于备受临床关注的生物制剂治疗RA时感染与恶性肿瘤发生率的升高，研究表明托法替布用于RA治疗过程中，患者并发严重感染和恶性肿瘤事件的发生率并不高于生物制剂。

　　托法替布如何使用？

　　托法替布片的治疗方案是5mgbid,口服即可。剂型稳定，无需特殊温度储存，携带方便。另外，与生物制剂相比，托法替布也具有一定的价格优势。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：托法替尼/托法替布(TOFACITINIB)治疗类风湿关节炎患者需要长期服用吗？

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