2020年3月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了“Isatuximab-irfc（商品名：SARCLISA,厂家：赛诺菲-安万特美国有限责任公司”+“泊马度胺”+“地塞米松”用于治疗先前至少接受过2种治疗（含来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤成年患者。

　　ICARIA-MM（NCT02990338）对疗效进行了研究，这是一项随机、多中心、多国、开放标签、双臂的III期临床试验，招募了307例复发性和难治性多发性骨髓瘤患者，这些患者至少接受了包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂在内的至少两种治疗。入组患者按1:1进行随机分配，试验组（Isa-Pd,154例）接受“Isatuximab-irfc+泊马度胺+小剂量地塞米松”治疗，对照组（Pd,153例）接受“泊马度胺+小剂量地塞米松”治疗。主要疗效结果指标是无进展生存期（PFS,由独立委员会基于M蛋白的中心实验室数据和使用国际骨髓瘤工作组标准的中心放射影像学检查进行评估）。PFS的改善代表接受Isa-Pd治疗的患者发生疾病进展或死亡的风险降低了40％（HR 0.596；95% CI:0.44-0.81；p=0.0010）。接受Isa-Pd治疗的患者的中位PFS为11.53个月（95% CI:8.94-13.9），接受Pd治疗的患者为6.47个月（95% CI:4.47-8.28）。

　　不良反应：接受“Isatuximab-irfc+泊马度胺+小剂量地塞米松”治疗的患者，最常见的不良反应（在≥20％的患者中出现）是中性粒细胞减少、输注相关反应、肺炎、上呼吸道感染和腹泻。

　　推荐用法用量:多发性骨髓瘤推荐使用的Isatuximab-irfc剂量为10 mg/kg,静脉输注，每周给药一次，持续4周，之后每2周给药一次；在治疗期间与标准剂量的“泊马度胺+地塞米松”联合使用；治疗直至出现疾病进展或出现无法接受的毒性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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