2020年12月18日，FDA批准Relugolix用于治疗晚期成年前列腺癌患者。瑞卢戈利是第一个口服的促性腺激素释放激素[GnRH]受体拮抗剂，本次批准为其于FDA的首个批准适应症。瑞卢戈利最初由武田公司研发，于2008年1月在日本首先开展子宫肌瘤、子宫内膜异位症引起的相关疼痛临床1期试验，于2019年获日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市，用于改善子宫肌瘤引起的月经过多、下腹痛、腰痛和贫血症状，显然其作为一种口服药物潜力不止于此，本次获批证实了其在癌症内分泌治疗方面的潜力。
本次批准基于HERO研究的评估结果，这是一项随机、开放标签试验，招募对象为至少接受一年雄激素剥夺治疗的放疗或术后复发的前列腺癌患者或新诊断为去势敏感性晚期前列腺癌患者。入组患者（N=934）被按照2:1随机分为接受试验药物第一天负荷剂量360mg口服后持续每天120mg治疗的试验组和接受醋酸亮丙瑞林22.5mg每三个月一次皮下注射的对照组，两组的治疗时间均为48周。本次试验的主要疗效指标是药物去势率 （治疗第29天-48周的血清睾酮<50ng/dl并维持的比率）试验组的药物去势率为96.7%。
瑞卢戈利的推荐用法：针对晚期成年前列腺癌患者，说明书推荐的剂量为第一天负荷剂量360mg口服，之后每日相同时间服药120mg.
不良反应：最常见的不良反应为潮热、肌肉骨骼疼痛、疲劳、腹泻和便秘。最常见的实验室检查异常包括血糖、甘油三酯、丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶水平升高以及血红蛋白减少。需要注意的严重不良反应包括QT间期延长以及胎儿致畸性，建议用药同时采取避孕措施。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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