2021年2月2日，NMPA 批准达洛鲁胺（Darolutamide）用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。达洛鲁胺是一款雄激素受体（AR）拮抗剂。2019年7月30日，达洛鲁胺在美国获批上市用于治疗nmCRPC.
该项获批是基于一项针对1509例非转移性去势抵抗性前列腺癌患者的多中心，双盲，安慰剂对照的临床试验ARAMIS（NCT02200614）。患者被随机分配（2：1）接受每天两次口服600mg达洛鲁胺（n=955）或安慰剂（n=554）。所有患者同时接受促性腺激素释放激素（GnRH）类似物，或已接受过双侧睾丸切除术。12例有癫痫病史的患者在达洛鲁胺组接受治疗。主要终点为无转移生存期（MFS），定义为从随机评估到最后一次可评估扫描后33周内因任何原因导致远处转移或死亡的第一个证据的时间，以先到者为准。接受达洛鲁胺治疗的患者的中位MFS为40.4个月（95％CI:34.3，NR），安慰剂组为18.4个月（95％CI:15.5，22.3）（风险比0.41；95％CI:0.34，0.50；p <0.0001）。总生存期的数据还不成熟。
推荐用法：推荐300mg（一片）一次，每日两次随餐口服。
不良反应：接受达洛鲁胺治疗的患者中最常见的不良反应（≥2％）是疲劳，四肢疼痛和皮疹。达洛鲁胺组更常见缺血性心脏病（4.3％）和心力衰竭（2.1％）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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