肺癌领域一类创新药物mobocertinib（TAK-788）上市许可申请（NDA）正式获得国家药品监督管理局药品审评中心受理，并获准纳入优先审评审批程序，拟用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　Mobocertinib美国NDA于2021年4月获得FDA授予优先审评资格，此次在中国的上市许可申请获得受理首次实现了中国与全球的同步递交，将助力加速武田创新药早日惠及中国患者。

　　EGFR 20号外显子插入突变是非小细胞肺癌（NSCLC）中的一种罕见突变，在中国，EGFR 20号外显子插入突变发生率约占所有NSCLC的2.3%1.由于目前市场上尚无批准的针对EGFR 20号外显子插入突变的靶向药物，患者存在非常迫切的临床需求。在中国，EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者饱受疾病困扰，而目前的治疗选择有限，患者未尽的治疗需求亟待满足。本次国家药品监督管理局药品审评中心受理mobocertinib上市许可申请，将有望使这些患者能够更早地获益于此创新疗法。

　　mobocertinib是武田研发的一种新型、高选择性靶向于EGFR和人表皮生长因子受体2(HER2)20号外显子插入突变的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。此次NDA是基于一项国际多中心1/2期临床研究结果，该研究旨在评估口服mobocertinib在包括携带EGFR 20号外显子插入突变在内的NSCLC患者中的安全性、药代动力学及疗效。临床研究结果表明mobocertinib在既往接受过含铂化疗的EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC患者中显示了具有临床意义的缓解，且缓解持续时间可长达17.5个月（独立审查委员会评估）.

　　mobocertinib于2019年12月获得美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药认定；2020年4月，获得FDA的突破性治疗认定；2020年10月，mobocertinib在中国获得“突破性治疗”认定。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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