mobocertinib是一种强效的小分子TKI,专门设计用于选择性靶向EGFR外显子20插入突变。2020年4月，FDA授予mobocertinib突破性疗法认定，用于在铂类化疗中或后出现疾病进展的EGFR外显子20插入突变的转移性NSCLC患者。2020年10月，mobocertinib在中国被药物审评中心授予突破性疗法称号，用于相同的适应症。

　　新加坡2020年世界肺癌会议期间展示的1/2期（NCT02716116）试验的结果显示，mobocertinib（以前称为TAK-788）治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）和存在EGFR外显子20插入突变的患者，其疗效具有临床意义，并具有可接受的安全性。

　　在先前接受过铂类化疗的患者中，经独立评审委员会（IRC）评估，确定的客观缓解率（ORR）为26%（95%CI,19%-35%），经研究人员评估，确定的ORR为35%（95%CI,26%-45%）。IRC和研究人员评估的中位无进展生存期（PFS）为7.3个月。

　　在先前接受过EGFR TKI治疗的患者中，IRC确定的ORR为23%（95%CI,15%-33%），研究人员评估确定的ORR为32%（95%CI,23%-43%）；IRC评估的中位PFS为7.3个月。研究人员评估的中位PFS为7.1个月。

　　此外，mobocertinib的安全性与其他EGFR TKI的已知安全性一致。该药物的制造商武田制药（Takeda）表示，鉴于这是一个没有其他被批准的靶向疗法的患者群体，这项试验的结果非常令人鼓舞。

　　Dana-Farber癌症研究所的Pasi A. Jänne博士说：“试验结果显示，在先前接受过铂类化疗的EGFR外显子20插入阳性转移性NSCLC患者中，mobocertinib表现出具有临床意义的缓解和值得注意的缓解持续时间。这些数据充满希望，进一步证明mobocertinib可以成为EGFR外显子20插入突变转移性NSCLC患者的潜在口服疗法，这些患者急需靶向治疗方案。”

　　需要大力推进EGFR外显子20插入突变型转移性NSCLC的研究，因为这是一种复杂且严重的疾病，目前没有获批的靶向疗法，现有的治疗方案能够提供的益处有限，患者的生存结果往往很差。mobocertinib是第一种选择性靶向该疾病的口服疗法，对于其阳性结果，我们感到非常自豪，我们期待着将铂类药物预治疗人群的分析数据提交给FDA和全球其他监管机构。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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